Archives

降价不能降质!国家药监局严查集采中选冠脉支架质量

11月11日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,从全面落实企业质量安全主体责任、切实加强生产环节监督检查、扎实做好流通使用环节监督检查、认真开展中选品种质量抽检、持续加强不良事件监测、强化部门协调和信息沟通六个方面切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。这是国家组织的首次高值医用耗材集中带量采购。支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%。


国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

近日,国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性,始终坚持以人民健康为中心,全面落实药品安全“四个最严”要求,推动企业落实主体责任,严格落实属地监管责任,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。现将有关工作要求通知如下:

一、全面落实企业质量安全主体责任

冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识,严格按照生产质量管理规范要求,健全质量管理体系并保持有效运行,保证出厂的产品符合质量要求。中选企业要严把原材料审核和供应商管理,认真排查生产环节风险隐患,切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控,采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》(2020年第106号)的要求做好产品标识,建立健全冠脉支架产品的追溯体系,切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。

二、切实加强生产环节监督检查

各省级药品监管部门要坚持问题导向,加强冠脉支架生产企业的日常监管,督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度,组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次,并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。

重点检查:生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训,并具有相应的知识和技能;支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化;酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致;洁净室(区)控制是否符合要求;是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求;对生产中发现的问题,是否能够深入分析原因并及时采取措施。

三、扎实做好流通使用环节监督检查

各省级药品监管部门督促指导各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作,督促中选冠脉支架产品的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求,采取有效措施,确保中选冠脉支架产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求,并做好运输、贮存的相应记录;督促医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作,确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。

四、认真开展中选品种质量抽检

各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作,根据日常监管中发现的问题,对生产、流通、使用环节抽取样品开展重点项目质量检验。对于中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合,每年应至少抽检一次。对发现的不合格产品要依法严肃查处,发布质量公告,并通报同级医保部门和卫生行政部门。相关医疗器械检验机构,要优先安排省级药品监管部门对中选冠脉支架产品的委托检验,及时安排检验并出具报告。中选企业所在地省级药品监管部门要将年度冠脉支架产品的质量抽检情况及处置结果,在次年第一季度报国家药监局器械监管司。国家药监局将组织对中选产品进行专项抽检。

五、持续加强不良事件监测

各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作,督促中选企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局 国家卫生健康委 1号令)要求落实不良事件监测主体责任,建立完善的不良事件监测体系,及时发现、调查、评价可疑不良事件,按时上报定期风险评价报告。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置,并报告相应监管部门。

六、强化部门协调和信息沟通

各省级药品监管部门要高度重视高值耗材集中带量采购相关产品和企业的质量监管工作,加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合,切实保障中选医疗器械的安全有效。中选企业所在地省级药品监管部门要督促企业落实产品供应保障责任,严格执行停产报告有关法规要求,及时掌握企业中选品种产销情况,协同推动带量采购工作平稳有序推进。要建立健全冠脉支架质量问题应急处置工作机制,妥善处置热点问题,公开投诉举报渠道,及时查处违法违纪行为。

各省级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向国家药监局报告,国家药监局将适时对各省级药品监管部门工作情况进行督导检查。

国家药监局综合司
2020年11月10日

国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》意见

国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》意见

为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。根据新修订《药品管理法》,国家药监局对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改。按照工作要求,现就该办法再次公开征求意见。请于2020年11月30日前,将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品网络销售监管办法意见反馈”。


附件:

药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)

第一章  总  则

第一条【立法目的】  为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国电子商务法》(以下简称《电子商务法》)等法律、行政法规,制定本办法。

第二条【适用范围】  在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理,应当遵守本办法。

第三条【监管职责】  国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。

省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三方平台的监督管理。

县级以上地方负责药品监督管理的部门按照职责分工,负责本行政区域内药品网络销售的监督管理。

第四条【义务条款】  从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务,应当具备相应资质或者条件,遵守药品法律法规、规章和规范,依法诚信经营,保障药品质量安全。

药品网络交易第三方平台提供者(以下简称第三方平台),是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。

第五条【追溯义务】  从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当采取有效措施,保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。

第六条【社会共治】  负责药品监督管理的部门应当加强部门协作,充分发挥行业组织等机构的作用,推进诚信体系建设,促进社会共治。

第二章  药品网络销售管理

第七条【药品网络销售者】  药品网络销售者应当是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行本办法规定的持有人相关义务。

第八条【网络销售范围】  药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

第九条【网络销售处方药条件】  药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

第十条【网络销售者义务】  药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,并履行下列义务:

(一)建立药品网络销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

(二)建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度;

(三)建立并实施投诉举报处理制度;

(四)建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度;

(五)协助持有人履行药品召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和追回存在安全隐患的药品。

向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应;做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

第十一条【技术要求】  药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的,应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。

第十二条【报告要求】  药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督管理部门报告。药品网络销售者为持有人的,还应当提交药品批准文号信息;药品零售企业通过网络销售处方药的,还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。

药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的,应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的,应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。

第十三条【资质信息展示】  药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置,清晰展示相关资质证明文件和联系方式。有关信息发生变更的,应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的,还应当展示所配备执业药师的执业药师注册证。

第十四条【药品信息展示】  药品网络销售者展示的药品信息应当真实准确、合法有效,注明药品批准文号。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

第十五条【配送质量管理】  药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。

委托配送的,药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核,并与受托企业签订质量协议,确保落实药品经营质量管理规范的具体规定。

第十六条【记录保存要求】  向个人销售药品的,应当按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。

药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。

第十七条【风险控制】  药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当采取停止销售、召回或者追回等措施,并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。

第十八条【配合检查】  药品网络销售者应当积极配合药品监督管理部门的监督检查,在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。

第三章  平台管理

第十九条【平台义务】  第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,具备法人组织或非法人组织资格,具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库,平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。

第三方平台应当履行下列义务:

(一)建立并实施保证药品质量安全的制度;

(二)建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;

(三)建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度;

(四)建立并实施配送质量管理制度。

第二十条【平台备案要求】  第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

第二十一条【资质信息展示】  第三方平台应当在平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、联系方式、投诉举报方式等相关信息。

第二十二条【平台审查义务】  第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查,确保入驻的药品网络销售者符合法定要求,建立登记档案并及时定期核实、更新药品网络销售资质信息。

第二十三条【平台检查制度】  第三方平台应当建立检查制度,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行监督,对发现的问题主动制止,涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。

第二十四条【记录保存要求】  第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。

第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保资料、信息和数据的真实、完整和安全,并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。

第二十五条【平台禁止情形】  第三方平台发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。

有下列情形之一的,第三方平台应当禁止展示相关药品的信息,按规定公示,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告,必要时协助召回或者追回所销售的药品:

(一)药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的;

(二)药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的;

(三)药品经营企业要求追回药品的;

(四)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

有下列情形之一的,第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务:

(一)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;

(二)发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的;

(三)发现其他严重违法违规行为的。

第二十六条【投诉举报处理】  第三方平台接到投诉举报的,应当及时处理。

第二十七条【配合监督检查】  第三方平台应当按照药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求,提供所需的技术配合,如实提供经营活动相关数据。

第四章  监督管理

第二十八条【监督检查要求】  药品监督管理部门按照法律、法规和规章等相关规定,依职权对药品网络销售和第三方平台实施监督检查。

药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备,开展药品网络销售和第三方平台监督管理工作。

第二十九条【监督检查职权】  药品监督管理部门对药品网络销售和药品网络交易服务进行检查时,有权采取下列措施:

(一)进入经营场所、办公场所、物流活动场所、服务器所在地以及其他有关场所实施现场检查;

(二)对网络销售的药品进行抽样检验;

(三)询问有关人员,调查了解药品网络销售活动或者其委托的物流活动相关情况;

(四)查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;

(五)调取网络销售的技术监测、记录资料;

(六)依法对药品、数据存储介质等物品以及从事违法经营活动和相关物流活动的场所、设施等采取查封、扣押措施;

(七)法律、法规规定可以采取的其他措施。

第三十条【当事人配合义务】  药品监督管理部门依法开展检查时,当事人应当予以协助、配合,不得以任何理由拒绝、阻挠。

拒绝、阻挠或者不予配合药品监督管理部门监督检查,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论直接判定为不符合相关要求。

第三十一条【管辖权】  对药品网络销售者违法行为的查处,由其所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工负责;对第三方平台违法行为的查处,由其所在地省级药品监督管理部门负责。

违反本办法规定从事药品网络销售,能够确定违法销售者地址的,由所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工查处;不能确定违法销售者地址的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方负责药品监督管理的部门查处。通过平台销售的,由第三方平台所在地省级药品监督管理部门查处;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的药品监督管理部门。

对发生药品网络销售违法行为的网站,由药品监督管理部门通报互联网信息主管部门。

第三十二条【药品网络交易监测】  国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台。

省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的,应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。

县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责对监测发现的违法违规行为,及时组织调查处置。

第三十三条【检查权限】  药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售者或者第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在药品质量安全隐患的,可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关药品网络交易服务。恢复药品网络销售或者恢复提供相关药品网络交易服务的,药品网络销售者或者第三方平台应当向原作出处理决定的药品监督管理部门提出申请,经药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

第三十四条【责任约谈】  药品网络销售者、第三方平台有下列情形之一的,药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈:

(一)存在药品质量安全隐患,可能引发药品质量安全风险的;

(二)未及时采取有效措施排查、消除药品质量安全隐患,未落实药品质量安全责任的;

(三)需要进行约谈的其他情形。

约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理。被约谈企业无正当理由未按照要求整改的,县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。

第三十五条【违法行为公开】  对存在违法行为的药品网络销售者和第三方平台,药品监督管理部门可以通过政务网站等渠道,予以公示。

第三十六条【证据采用】  药品网络销售和药品网络交易服务的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为药品监督管理部门实施行政处罚或者采取行政措施的证据。

第三十七条【部门数据共享】  药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门等合作,加强对药品网络销售和药品网络交易服务的监督检查,实现监管部门之间数据共享。

第五章  法律责任

第三十八条【行刑衔接】  药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条【不具备条件从事网络活动罚则】  有下列情形之一的,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十一条规定,从事药品网络销售的;

(二)违反本办法第十九条规定,从事药品网络交易服

务的;

(三)未按照药品监督管理部门的决定暂停(或者终止)网络销售或者网络交易服务的。

第四十条【未备案罚则】  违反本办法第十二条、第二十条规定,未按规定报告或者备案的,责令限期改正;逾期不改的,处1万元以上3万元以下罚款。

第四十一条【违反信息报告义务罚则】  违反本办法第十四条、第十七条规定,未按要求展示或者发布相关信息的,责令限期改正;逾期不改的,处5000元以上1万元以下罚款。

第四十二条【未出具销售凭证罚则】  违反本办法第十六条第一款规定,未出具销售凭证的,责令限期改正;拒不改正的,处1000元以上1万元以下罚款。

违反本办法第十六条第二款规定,未按照规定留存电子订单台账记录的,责令限期改正,处5000元以上2万元以下罚款。

第四十三条【GSP有关罚则】  违反本办法第八条第三款、第九条、第十条、第十五条规定的,按照《药品管理法》第一百二十六条规定进行处罚。

第四十四条【平台罚则】  违反本办法第二十二条、第二十三条、第二十五条第三款规定的,按照《药品管理法》第一百三十一条规定进行处罚。

违反本办法第二十四条第一款规定,未按规定保存相关记录、凭证、信息的,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款。

第四十五条【从重处罚】  违反本办法规定,对药品监督管理部门依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的,依法从重处罚。

第四十六条【监管人员责任】  药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

第六章  附  则

第四十七条【省局实施细则】  省级药品监督管理部门可依据本办法,结合监管实际制定本办法的实施细则。

第四十八条【施行日期】  本办法自2020年 月 日起施行。

  国家药监局综合司
2020年11月12日

图片

【榜单】第二批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估定级授牌

定级授牌榜单公布

继中国医药商业协会医药供应链分会2017推进涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估标准制订、贯标培训和分类分级评估,并且于2019年10月完成第一批14家企业(9家药品经营类企业,5家涉药运输类企业)定级授牌之后;2020年尽管上半年受疫情影响现场评估工作暂缓,但是行业参与热情不减。2020年中国医药商业协会医药供应链分会完成了3家经营企业和5家涉药运输企业的第二批试点评估定级工作,并完成了7家企业的定级授牌工作,它们分别是:南京医药股份有限公司、哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、国药控股云南有限公司、上海交运日红国际物流有限公司、苏州点通冷藏物流有限公司、湖南省康程物流有限责任公司、上海圣华国际物流股份有限公司。

图片

在今年10月29日的2020(第五届)中国医药供应链大会上,中国医药商业协会医药供应链分会对第二批涉药物流企业分类分级贯标评估进行了定级授牌。

图片

祝贺以上企业及积极参与涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估,对照标准持续改善提升!

不忘初心 砥砺前行

在年度重大突发事件-“”新冠疫情”、两票制、带量采购进一步推进等多重因素影响下,医药流通行业直面上游生产企业和下游医疗机构“降本增效”、“创新服务”、“提高医药流通和物流价值链”的压力,同时,还要能守住医药流通和医药物流服务的药品质量安全合规底线,避免以牺牲药品物流过程质量安全的恶性价格战。因此,通过《药品经营企业物流服务能力标准》引导全国及区域医药流通龙头企业向综合物流服务商及供应链解决方案商转型,提升医药物流和医药供应链服务能力;通过《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》重点引导涉药运输企业参照GSP要求加强医药运输过程质量管理及风险管控(如药品在运输与配送环节中的订单信息接收、上门提货、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程质量管理要求),帮助有能力、有意愿的涉药运输企业提升医药运输质量合规意识和专业化医药运输服务能力,守住医药产品运输过程的质量安全合规底线,规避药品运输过程的质量和安全风险。并且,在此基础上,鼓励传统医药流通企业和专业涉药运输企业进行资源互补、高效融合、降本增效,推动医药流通行业健康可持续发展。感谢首批及第二批参与贯标试点评估的企业和评估专家,我们期待医药供应链上下游企业、政府行业指导和监管部门、行业三方组织和院校、科研机构等共同努力,我们携手共进,共筑安全、高效的医药供应链。

第三批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估进行中,欢迎感兴趣企业报名参与。

联系人
周云霞 18221425780
朱建云 18621119252

图片

【文章】涉药物流企业分类分级评估标准体系助力医药供应链变革和新医改

文章来源:2020药品流通蓝皮书
摘  要:从整个大环境来讲,近几年行业医改政策叠出,风云四起,传统的药品流通企业面临巨大挑战,药品供应链的扁平化迫在眉睫。本文对涉药物流企业分类分级评估标准的作用、主要内容、推进过程、阶段性成果等方面进行了详细分析,并通过图表数据进行直观对标分析,最后对医药物流行业标准化工作提出了建议。
关键词:涉药物流  分类分级  标准体系


2017年初至今,中国医药商业协会持续推动涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估工作,从作为商务部行业标准立项,到标准起草、多次研讨修改定稿、第一批试点贯标企业评估及第二批贯标试点企业的评估开展,一步一个脚印,行业协会、医药生产、经营企业,涉药物流及涉药运输企业共同践行,努力提升医药供应链物流管理和服务水平,助力医药供应链变革和新医改政策落地。

一、  涉药物流企业分类分级评估的推出

随着“健康中国”国家战略的落实深化,医药流通模式在政策驱动下发生着巨大的变化。国家医改政策要求生产企业以更加扁平的方式实现更广的覆盖、更深的下沉,对传统医药流通的供应链模式带来了革命性的挑战。药品“两票制”、疫苗“一票制”和“药品第三方物流审批取消”等系列政策的推进,以及新技术的应用,使传统医药流通企业的商流、资金流和物流三大功能都在被重新定义。医药物流的功能和服务水平在药品流通市场中的地位凸显,传统医药经营企业尝试提供更专业的服务,而众多社会物流企业向行业内介入。传统医药商业企业具备更强的产品质量安全意识,在运营GSP仓库方面也有相当成熟的经验,但是在物流运营效率、干线运输及最后一公里配送方面普遍存在资源和能力短板。相比之下,社会物流企业在成本管理、资源配置方面更具优势,其弱势是对医药行业储运的特殊要求理解不深、质量意识尚有欠缺、懂药品专业知识的人员配置不足等。然而,目前药品流通管理缺少对涉药物流企业的专业管理,导致社会物流企业操作中的合规性和安全性存在诸多问题,亟待规范和引导。

从医药物流市场份额来看,约45%的业务为仓储及相关业务,主要由传统药品经营企业(具有药品经营许可证的医药物流企业)完成;约55%为医药运输业务(包括出厂运输、商业企业调拨运输、省市县及最后一公里运输配送等),运输部分一半以上的业务由涉药物流企业即社会物流企业完成,而药品运输企业由于没有直接纳入药监部门监管范围、仅以甲方审计同意委托即可,以及医药生产、经营企业在干支线配送及最后一公里配送不具备资源和成本优势,大部分以外包承运商运输为主。

基于这样的宏观环境背景,2017年初中国医药商业协会向医药流通行业主管部门商务部提出建立涉药物流分类分级评估的项目建议书,商务部办公厅发布《关于下达 2017 年流通行业标准项目计划的通知》(商办流通函[2017]232 号)对标准进行了立项。中国医药商业协会在商务部指导下,成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成涉药物流分类分级评估标准起草组并完成相关《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》的起草和系列研讨修订工作。2018年下半年送审的同时中国医药商业协会分批组织涉药物流企业进行贯标试点评估。

建立涉药物流分类和评估管理标准,有利于引导、规范行业秩序,引导不同类型的药品物流企业有序发展。涉药物流企业分为从事医药物流服务的药品经营企业(有仓储业务有药品经营许可证的批发企业和专业医药物流企业)和涉药运输企业(仅运输业务)。其中,药品经营企业通过修订商务部“十二五”期间已经发布的《药品经营企业医药物流服务能力评估指标》标准侧重于医药物流服务综合能力规范和评估定级,这也符合医药流通“两票制”“一票制”及系列医改政策导向医药流通行业抓大放小、提升行业集中度、提升医药物流配送服务能力等要求,有利于引导全国及区域医药龙头企业向综合物流服务商及供应链解决方案商转型。涉药运输企业通过《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》重点引导涉药运输企业参照GSP要求加强医药运输过程质量管理及风险管控,该标准明确了药品在运输与配送环节中的订单信息接收、上门提货、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程质量管理要求,并对药品运输过程中的人员、信息记录、中转时限及中专场环境、运输车辆及过程质量管理等提出全面的要求,对涉药运输企业医药运输质量和服务能力要求有清晰指导作用。

二、  涉药物流企业分类分级标准体系简介

所谓“涉药物流企业分类分级评估标准体系”(以下简称“体系”) 建立在端到端的供应链思维基础上,覆盖从生产企业出厂到终端交付的整个物流过程,这一过程中的所有涉药物流活动可以参照标准进行规范和评估。目前“体系”包括《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》,未来还可以进一步细化补充若干个专项子标准,以形成医药物流乃至医药供应链服务能力完整标准及评估体系。下面介绍一下两个标准的关键词及功能定位应用价值。

1.  药品经营企业

经药品监督管理部门批准经营药品的专营企业或兼营企业,以及经药品监督管理部门批准或备案从事药品委托储存配送的药品第三方物流企业。

2.  涉药物流企业

涉药物流企业指从事医药物流服务的药品经营企业和涉药运输企业。

3.  涉药运输企业

除药品经营企业以外的,依托专业化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,全面管理药品运输与配送环节中的订单信息接收、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程的第三方物流企业。

4.  涉药运输与配送

涉药运输与配送是指通过陆运﹑空运﹑铁路运输、水运运输等交通方式进行的涉及药品(化学药,生物药,疫苗,中药,医疗器械,样品等)运输与配送过程,包括药品的接收、运输、中转以及配送至最终客户等作业过程。

5.  中转运输

指药品由发运地到接收地,中途经过至少一次转运、换装或分运的工作。

6.  医药中转分拨场所

指医药产品经上一级物流网点运输到该站点进行卸货、集货、分拨的场所,在中转分拨场所停留时限一般为24小时,最多不超过48小时。

在此特别指出,《药品经营企业物流服务能力标准》中对“医药中转分拨场所”的定义是行业首次明确提出,既必要又重要。根据行业调研和实地走访,一直以来,医药产品的长途运输配送不可避免有中转分拨环节,这也符合物流网络节点管理规律,但是对药品中转分拨场所的要求,GSP并未规定,行业也没有医药物流相关标准进行明确引导和规范。与此同时,现实中药品在干线、支线运输配送过程中至少要中转2-3次,甚至超过5次,药品长途运输多涉及层层转包,由此也导致中转场所环境不可控,药品在该环节中转暂存存在极大的安全隐患。此外,随着医药分家政策落地及医院的零库存管理趋势,大型医药经营企业积极开展自营物流的网络下沉式布局以更敏捷满足客户的柔性化订单响应需求,省内多仓业运营或从区域仓到前置仓接力配送的业务需求也越来越高,医药中转分拨场所的重要性也凸显,药品经营企业是按照GSP对药品储存管理的要求设置中转场所还是参照运输企业的中转场所要求设置中转场呢?这个在目前各地的监管文件中属于模糊地带,甚至有药品经营企业按照GSP要求改造了符合药品存储要求的中转场所,也不清楚是否要报给当地药监批准,如果报了,药监部门是按照药品存储仓库批准还是单独作为“中专场所”批准呢?两者要求是否会有差异?与涉药运输企业的中转场管理要求如何实现一致管理?以上问题均会凸显出来。这也是我们建议在标准中提出医药中转分拨场所定义的理由,顺应医药物流市场化发展需要,引导药品中转分拨管理合规化、阳光化。

7.  《药品经营企业物流服务能力评估标准》功能价值定位

《药品经营企业物流服务能力评估标准》在原行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》(SB/T 10767-2012)基础上结合新版GSP和“十三五”医药物流发展相关政策导向,以及结合欧美GDP法规要求与时俱进进行修订。本标准主要内容包括药品物流服务能力的基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设等9大方面,适用范围是具有药品经营许可证具备药品仓储运输业务的药品经营企业或者专业医药物流企业。

根据中国医药商业协会2019年1037家有效样本企业调查,1037家企业中,医药仓库建筑面积在3000平米以下的占比39%,3000-6000平米的约20%,6000-10000平米的约11%,10000平米以上的约30%。从这个样本比例看,医药物流仓储面积规模和现代化水平依然差异很大,为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),推动药品流通企业转型升级,培育大型现代药品流通骨干企业,整合药品仓储和运输资源,提升“两票制”政策下的医药物流服务水平,加强现代医药物流推进等,行业对具有仓储配送业务的药品经营企业进行物流服务能力评估定级就显得尤为重要。该标准在修订过程中还重点增加药品运输、风险管理、多仓运营、偏差与变更管理等内容,与跨国制药企业对医药物流服务商审计要求接轨,并将药监部门就药品现代物流开办要求和指导意见相关条款融入进去,有利于引导药品经营企业系统全面地评估自身的医药物流服务能力,并积极向现代物流要求看齐。

8.  《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》功能价值定位

《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》在参考《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)相关药品运输管理要求,对标欧盟GDP和WHO法规中对于药品的储存与运输规定的必须符合法规要求及其特殊的属性条件等要求,对涉药运输企业医药物流运输的质量保障和服务能力要求做了明确规定,内容主要包括质量体系、组织与机构、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、物流信息技术、运输资源管理、运输过程管理、卫生健康安全与虫害管理、投诉及客户满意度管理、偏差管理、变更管理、纠正和预防、运营规划能力及社会认可度、涉药运输企业KPI指标等;并通过附录对涉药运输企业医药物流服务质量及服务能力评估条款进行细化描述,指导企业对照提升。

9.如何开展评估

涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估流程概括为:报名登记——贯标学习——自我评估和对照检查——现场评估——诊断提升改进——评估定级。中国医药商业协会医药供应链物流标准评估委员会(以下简称“标准评估委员会”)组织生产、流通企业质量、物流现场管理、物流运营管理等以及行业法规政策管理等方面的专家3-4人开展每家企业为期2天的能力现场评估。现场评估过程是企业医药物流服务质量及能力全面体检把脉的过程,评估专家对企业的医药物流服务质量及能力进行评估定级的同时,也对企业的医药物流服务进行全面体检和诊断提升,输出改进意见,赋能企业未来核心竞争力提升。

三、  推进过程

2017年初中国医药商业协会向医药流通行业主管部门商务部提出建立涉药物流分类分级评估的项目建议书,商务部办公厅发布《关于下达 2017 年流通行业标准项目计划的通知》(商办流通函[2017]232 号)对标准进行了立项。中国医药商业协会在商务部指导下,成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成的涉药物流分类分级评估标准起草组,立足国内近几年医药流通政策法规导向,对标国际,融入GSP和跨国制药企业选择第三方物流服务商审计要求,完成《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》标准的起草和系列研讨修订工作。2018年下半年送审的同时中国医药商业协会组织部分企业进行贯标试点。

1.从 2018 年 11 月中旬起,中国医药商业协会陆续启动试点企业的贯标评估工作,截至 2019 年4月 15日,已完成 14 家涉药物流企业(9家药品经营企业,5家涉药运输企业)的现场分类分级评估工作。现场评估专家组对每家贯标评估企业进行1.5-2天的实地现场审计,对照评估细则及打分表进行逐项检查和评分,末次会议上针对每一家企业贯标实施情况进行审核发现项交流并提出整改意见,出具诊断提升建议报告等,以有效帮助受评估企业改善提升。同时,现场评估同时也进一步对《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》的定量指标合理性进行验证,对标准条款的细节问题结合现场评估进行再次修改和微调,全面验证标准编写条款的适用性和可行性。从试点评估验证结果来看,这两个标准内容经得起落地推敲,也贴近行业监管、生产企业选择第三方物流服务商、医药物流企业分类分级指导需求,充分具备了落地可执行性,为商务部作为行业标准正式发布奠定了实践基础。

2018年底-2019年上半年,首批完成贯标试点评估企业名单如表1、2所示,其中9家药品经营企业,5家涉药运输企业。2019年12月起,开始启动第二批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标试点和评估工作。

表1  第一批药品经营企业分类分级试点评估实施情况

图片
适用标准:《药品经营企业物流服务能力标准》

表2  第一批涉药运输企业分类分级试点评估实施情况

图片
适用标准:《涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准》

四、 首批十四家涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估结果对标分析

(一)第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估结果分析

参与第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估的9家药品经营企业和5家涉药运输企业基本上为全国和区域医药物流龙头企业以及专业医药运输企业。经过贯标评估,首批14家企业的涉药物流分类分级贯标评估结果如下:

表3  2019年药品经营企业医药物流服务能力排名及定级结果 

图片说明:
1)物流服务综合能力包括硬件及配送规模能力、质量管理能力、安全及风险管控能力、静态要素能力、运营规划能力等,根据所有指标得分及权重折算的总分排名。
2)硬件及配送规模能力指标主要包括:年配送货值、年医药配送客户数、年医药物流收入、作业量指标、仓库面积、冷库容积、自有运输车辆、物流网络化运营指标(四星和五星物流需达标)、物流信息技术水平(物流集成管控平台、仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监控系统、数据决策分析系统)等。

表4  2019年涉药运输企业医药运输质量及服务能力评估排名及定级结果

图片
说明:
1)以上所有企业以其医药运输业务参与评估和排名,不包含非医药物流业务。
2)物流服务综合能力包括硬件及配送规模能力、质量体系、现场管理等多项指标,根据所有指标得分及权重折算的总分排名。
3)硬件及配送规模能力指标主要包括:注册资本、年医药配送客户数、年医药物流收入、药品自有运输车辆(其中:冷藏车)、是否有独立的医药中专场所、药品运输配送相关信息系统等。

(二)第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估细化指标对标分析

通过对参加首批贯标试点的9家药品经营企业8大能力指标的对标分析可以看出,企业的药品质量管理能力、静态物流要素能力、药品物流服务基础能力、社会和客户认可度、社会责任与信用体系建设相对差异较小,但是在硬件及配送规模能力、药品安全风险控制能力、物流运营与规划创新能力等方面差异较大,而这几个差异较大的指标也恰恰折射出全国及区域医药龙头企业的医药物流服务综合能力提升可以从规模化运营能力、风险管控、物流数字化运营与规划、物流创新等方面加强提升,这也符合国家及各省现代医药物流政策导向。

从参加首批贯标试点的5家涉药运输企业16大细化能力指标我们可以进行多角度对标分析,比如:1)同一指标不同企业差异较大;2)同一企业能力短板与优势并存,如何改善短板值得关注;3)在运输配送信息技术方面均有基本的信息化技术应用,如TMS、GPS定位、温湿度监控等;4)从外资企业重点关注的偏差管理、变更管理、纠正和预防、EHS管理指标来看,各企业对这几个指标关注点不同,EHS管理基础普遍较强,但是偏差、变更管理水平差异较大;5)质量体系及文件管理方面,大部分企业建立了专门的医药运输质量体系和质量管理文件,但体系有效性及文件管理水平存在一定差异。

(三)首批十四家涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估启示

……

……

以上摘自中国医药商业协会《2020 药品流通蓝皮书》原文,了解更更多更多内容欢迎订阅、查阅《2020 药品流通蓝皮书》

 

图片欢迎扫描二维码
订阅《2020 药品流通蓝皮书》

图片

2020 药品流通蓝皮书

附:来自首批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估企业代表的声音

最后,特别感谢参与涉药物流企业分类分级评估标准起草和多次研讨修订的单位,分别是:中国医药商业协会、国药集团医药物流有限公司、顺丰医药供应链有限公司、云南省医药有限公司、浙江英特集团股份有限公司、赛诺菲(中国)制药有限公司、强生(中国)有限公司、九州通医药集团物流有限公司、瑞康医药股份有限公司、广州医药股份有限公司、华润江苏医药有限公司、礼来贸易有限公司、上海罗氏制药有限公司、阿斯利康(无锡)贸易有限公司、深圳市海王银河医药投资有限公司、海南天祥药业有限公司、上海医药物流中心有限公司、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海康展物流有限公司等。

也感谢首批及第二批参与贯标试点评估的企业和评估专家,我们携手共进,共筑安全、高效的医药供应链。

第三批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估进行中,欢迎感兴趣企业报名参与。

联系人
周云霞 18221425780
朱建云 18621119252

编辑:朱建云
转载请注明出处

没有健康码、不会用手机挂号看病怎么办?国家出新规,老年人福音来了!

随着我国互联网、大数据、人工智能等信息技术快速发展,智能化服务得到广泛应用,深刻改变了生产生活方式,提高了社会治理和服务效能。但同时,我国老龄人口数量快速增长,不少老年人不会上网、不会使用智能手机,在出行、就医、消费等日常生活中遇到不便,无法充分享受智能化服务带来的便利,老年人面临的“数字鸿沟”问题日益凸显。为进一步推动解决老年人在运用智能技术方面遇到的困难,24日晚间,国务院办公厅印发《关于切实解决老年人运用智能技术困难的实施方案》(以下简称《实施方案》),就进一步推动解决老年人在运用智能技术方面遇到的困难,坚持传统服务方式与智能化服务创新并行,为老年人提供更周全、更贴心、更直接的便利化服务作出部署。

图片

文件回应了目前社会的关注热点:

一是完善“健康码”管理,便利老年人通行。各地不得将健康码作为人员通行唯一凭证。
二是保留传统金融服务方式,任何单位和个人不得以格式条款、通知、声明、告示等方式拒收现金。要改善服务人员的面对面服务,零售、餐饮、商场、公园等老年人高频消费场所,水电气费等基本公共服务费用、行政事业性费用缴纳,应支持现金和银行卡支付。
三是提供多渠道挂号等就诊服务和优化老年人网上办理就医服务。这是针对疫情防控期间医疗机构普遍实施预约制而导致老年人就医不便的措施。
此外,实施方案还从便利老年人日常交通出行、便利老年人使用智能化产品和服务应用、便利老年人办事服务等方面提出了众多工作要求。涉及金融服务方面,实施方案还提出,打造大字版、语音版、民族语言版、简洁版等适老手机银行APP,提升手机银行产品的易用性和安全性,便利老年人进行网上购物、订餐、家政、生活缴费等日常消费。

《实施方案》设置了具体时间节点:

到2020年底前,集中力量推动各项传统服务兜底保障到位,抓紧出台实施一批解决老年人运用智能技术最迫切问题的有效措施,切实满足老年人基本生活需要。
到2021年底前,围绕老年人出行、就医、消费、文娱、办事等高频事项和服务场景,推动老年人享受智能化服务更加普遍,传统服务方式更加完善。
到2022年底前,老年人享受智能化服务水平显著提升、便捷性不断提高,线上线下服务更加高效协同,解决老年人面临的“数字鸿沟”问题的长效机制基本建立。图片

国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》的通知

国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》的通知  医保价采中心函〔2020〕25号

各省级药品和医用耗材集中采购机构:

为统一医药价格和招采信用评级尺度,加强区域间信用评级工作的协调性和均衡性,经国家医疗保障局同意,依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号),制定《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》。现印发你们,请遵照执行。

国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心
   2020年11月18日


医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)

为促进医药价格和招采信用评级工作公平有序开展,统一信用评级的尺度,加强区域间信用评级工作的协调性和均衡性,制定本裁量基准。

1.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“一般”

1.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实,近三年(不包括2020年8月28日之前,下同)在本省范围内,对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为,同一案件中累计行贿数额1万元以上(含1万元,下同)、不满15万元(不含15万元,下同),或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的。

本款所称医药商业贿赂行为包括医药企业实施的商业贿赂行为,也包括其员工(含雇佣关系,下同)或具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂行为,下同。

医药企业发生员工实施商业贿赂行为,近三年在全国范围仅此一例且累计金额不超过10万元的,可暂不计入信用评级范围,下同。

1.2申请挂网、中标资格,经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假,但未对挂网、中标结果产生实质影响的。未产生实质影响应同时符合以下条件:

1.2.1弄虚作假的内容不属于挂网、中标或中选关注的条件,与本企业产品挂网、中选结果无直接关联。

1.2.2弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格,未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格。

1.2.3弄虚作假的行为未造成广泛的社会影响。

1.3在《医药价格和招采信用评价的操作规范》要求的报告期限内,存在瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的。

1.4因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查,但推诿或拒绝配合的。

1.5无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的。

2.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“中等”

2.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为,同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元,或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。

2.2本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中,属于取得虚开的增值税发票一方,涉案的价税合计金额累计10万元以上,不满100万元的(善意取得虚开的增值税专用发票除外,下同)。

2.3因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起,在本省份继续高价供应超过1个月的。

2.4违反《价格法》第十四条被依法处罚后,不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起继续向医疗机构高价供应涉案医药产品超过1个月的。

2.5药品或医用耗材价格异常,涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则,被医疗保障部门函询约谈,但不能充分说明合理理由且拒绝纠正的。

2.5.1省级集中采购机构在日常监测或受理举报中发现药品或医用耗材价格异常,涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则,可提请省级医疗保障部门调查、约谈、告诫、检查。本款所称价格异常包括但不限于以下情形:

2.5.1.1药品或医用耗材大幅涨价,幅度超过物价总水平累计增速100%以上。物价总水平累计增速是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点,同期全国居民消费价格指数的累计涨幅。

2.5.1.2药品或医用耗材大幅涨价,涨幅明显超过行业平均水平。本款所称行业平均水平是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点,同期可替代药品或医用耗材累计涨幅的平均值。

2.5.1.3期间费用率、销售费用率超过行业平均水平100%以上。本款所称行业平均水平是指上市制药工业企业或医疗器械企业公开披露的期间费用率、销售费用率等指标的平均值。

2.5.1.4药品的流通环节差价率明显超过合理水平,如从出厂(到岸)价格到公立医院采购价格顺加计算的总流通环节差价率超过40%。

2.5.1.5针对不同销售渠道、购买群体实行差异化定价,且价差明显不合理的。如某企业同一产品供应本省份医院和供应药店的价格不同,价差超过50%且明显与规模效应规律相背的,如某企业同一产品不同品规之间,日治疗费用或疗程费用相差50%以上(药品给药途径不同的情况除外)。

2.5.1.6涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的其他情形。

2.5.2所列参数(2.5.1.1-2.5.1.6)是省级集中采购机构监测预警价格异常变动、确定函询约谈对象的参考值,可根据本省实际情况上下浮动,并实事求是地考虑医药产品基础价格的影响。对于基础价格低于或高于一定水平的,应采用价格变动的“差额”代替“比率”作为评估价格是否出现异常变动的参数。

2.5.3对于本款所称价格异常,被约谈的医药企业已向医疗保障部门说明合理理由的,可不计入信用评级。

2.5.4对于本款所称价格异常,被约谈的医药企业已向医疗保障部门承诺主动纠正价格异常变动的,承诺期内可暂不计入信用评级,承诺期满后未履行承诺的,该行为的信用评级上调为“严重”。
2.6以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序,或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序,但未遂的。

2.7近三年在本省范围内累计发生一般失信行为5次以上的(同一案件中涉及多种药品或医用耗材的,分别计算失信行为次数,下同)。

3.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“严重”

3.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为,同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元,或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。

3.2本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中,属于取得虚开的增值税发票一方,涉案的价税合计金额累计在100万元以上,不满1000万元的。

3.3因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起,在本省份继续高价供应超过3个月的。

3.4违反《价格法》第十四条被依法处罚后,不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起继续向医疗机构高价供应涉案医药产品超过3个月的。

3.5药品或医用耗材价格异常,违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则,被医疗保障部门函询约谈,不能充分说明原因,相关行为在本省范围内持续时间超过1年或相关行为持续期间在本省范围内销售金额累计在1000万元以上的。药品或医用耗材价格异常,违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的具体情形见2.5.1.1-2.5.1.6项。

3.6通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品或医用耗材挂网、中标资格,已对其他企业挂网、中标结果造成影响的,如导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格,导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格等。

3.7以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序,或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序,既遂的。

3.8无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,对临床诊疗秩序构成严重影响的,如导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果。

3.9近三年在本省范围内累计发生中等失信行为3次以上的。

3.10列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的。

4.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“特别严重”

4.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为,同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。

4.2本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中,属于取得虚开的增值税发票一方,涉案的价税合计金额累计在1000万元以上。

4.3因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起,在本省份继续高价供应超过6个月的。

4.4违反《价格法》第十四条被依法处罚后,不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起,在本省份继续高价供应超过6个月的。

4.5近三年在本省范围内发生严重失信行为累计3次以上的。因列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》被评定为“严重”的,不纳入计算。

5.主动修复信用措施和裁量基准的对应关系
主动修复信用主要是针对具体失信行为采取针对性的纠正、弥补措施,使其可以不再作为信用评级所依据的事实,或者降低其对信用评级结果的影响,进而达到修复信用的效果。不同失信行为对应的修复措施分为信用修复的必要措施和充分措施,具体使用方式和修复效果见附件。

6.其 他

省级集中采购机构在信用评级和修复信用过程中,应严格遵循上述规则,形成公平、统一、标准、规范、协调、均衡的评级结果。处理极端特例时,可以综合考量实际情况,根据失信行为的性质、情节、影响范围等形成相当的评级结果。

附件:主动修复信用措施和裁量基准对应表

图片

 

12月1日起,这些新规将影响你我生活……

2020年最后一个月即将来临,12月1日起,安徽省财产和行为税合并申报,促销不得先提价再折价,药品信息要真实、准确、完整和可追溯……这些新规的实施,将影响你我生活。

地方性法律法规 

安徽:12月1日起,安徽省财产和行为税合并申报

我省将于12月1日试点财产和行为税合并纳税申报。合并后,填报表单数可减少三分之一,大大推进了纳税缴费便利化。

合并纳税申报,又称“一表报多税”,是用一张申报表,办好原来多张申报表要办的事。合并申报按照“简便易行好操作”的要求,通过简并申报报表、减少手工填报、统一申报入口,实现多税种“一张报表、一次申报、一次缴款、一张凭证”,有效解决过去财产和行为税纳税申报存在的“表单多、入口多、填报多”等问题,避免了纳税人漏报、错报的发生。合并申报和简并征期的并行实施,并中有减、减上加简,大大提升了办税便捷度和纳税人的满意度。


芜湖:12月1日起《芜湖市文明行为促进条例》开始施行

《芜湖市文明行为促进条例》将于2020年12月1日起施行。

《条例》提出将重点治理从建筑物中抛掷物品;非法食用野生动物;驾驶机动车不礼让行人、乱停车,驾驶非机动车闯红灯,行人乱穿马路、闯红灯;违规摆摊设点、占道经营、出店经营;随意张贴、喷涂小广告;违规露天烧烤、排放油烟、倾倒污水;圈占公共绿地、毁绿种菜等不文明行为。


黄山:《黄山市促进美丽乡村建设办法》12月1日起施行

为改善乡村生态与人居环境,促进乡村经济发展,实现乡村有效治理,修订后的《黄山市促进美丽乡村建设办法》近日以政府令的形式发布,于12月1日起施行。

《办法》健全完善了促进美丽乡村建设的体制机制,明确政府和部门职责,美丽乡村建设原则,以及规划建设管理的相关要求。设置了美丽乡村建设的禁止性规定,包括禁止损坏文物古迹、历史建筑、古树名木,破坏、损毁、侵占山体或水域,破坏、污染饮用水源,污染水环境、土壤和大气环境等方面以及其他严重破坏乡村规划或影响农村人居环境的行为,并明确了对应的法律责任,为进一步推动黄山市美丽乡村建设提供了有力的法制保障。


黄山:《黄山市文明行为促进条例》12月1日起施行

《黄山市文明行为促进条例》将于2020年12月1日起施行。

《条例》以倡导、引导为主基调,通过正面的宣传引导来达到提升全社会文明素养。结合当前社会热点事件中失德、失礼、失信及其它行为,有针对性地增加倡导与鼓励内容比重。与时俱进,结合当前新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控,从文明行为角度作出相应规定,还根据习近平总书记对制止餐饮浪费行为作出的重要指示,倡导文明就餐,适量点餐,拒绝浪费,使用公筷公勺。突出地方特色,对在禁止的河道和时间内违反规定洗涤、游泳、垂钓的行为,设置了明确的处罚条款。


全国性法律法规

《中华人民共和国出口管制法》12月1日正式生效

我国首部《出口管制法》自2020年12月1日起正式生效。其中明确国家实行统一的出口管制制度,通过制定管制清单、名录或者目录、实施出口许可等方式进行管理。《出口管制法》对出口管制范围、管制制度、管制措施以及加强国际合作等都作出了明确规定,违反本法规定受到处罚的出口经营者,自处罚决定生效之日起,国家出口管制管理部门可以在五年内不受理其提出的出口许可申请;对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,可以禁止其在五年内从事有关出口经营活动,因出口管制违法行为受到刑事处罚的,终身不得从事有关出口经营活动。


修订后的《国家科学技术奖励条例》12月1日起施行

修订后的《国家科学技术奖励条例》,自2020年12月1日起施行。新版《条例》落实科技奖励由推荐制调整为提名制的改革要求;加强科技奖励诚信体系建设,明确评审专家需具有较高的学术水平和良好的科学道德,在科技活动中违反伦理道德或者有科研不端行为的个人、组织不得被提名或者授予国家科学技术奖,建立科研诚信严重失信行为数据库,禁止使用国家科学技术奖名义牟取不正当利益。


《规范促销行为暂行规定》12月1日起施行

为了规范经营者的促销行为,维护公平竞争的市场秩序,保护消费者、经营者合法权益,国家市场监督管理总局出台《规范促销行为暂行规定》,自2020年12月1日起施行。

《规定》明确,经营者折价、减价,应当标明或者通过其他方便消费者认知的方式表明折价、减价的基准。未标明或者表明基准的,其折价、减价应当以同一经营者在同一经营场所内,在本次促销活动前七日内最低成交价格为基准。如果前七日内没有交易的,折价、减价应当以本次促销活动前最后一次交易价格为基准。《规定》还规定抽奖式有奖销售最高奖的金额不得超过五万元。对于违反规定、构成价格违法行为的,由市场监督管理部门依据价格监管法律法规处罚,并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。


12月1日起,这类国内航线运价将放开

近日,民航局会同国家发展改革委印发《关于进一步深化民航国内航线运输价格改革有关问题的通知》,明确自2020年12月1日起,放开3家以上(含3家)航空运输企业参与经营的国内航线的旅客运输价格。改革后,实行市场调节价的国内航线将大幅增加,市场决定价格的机制将进一步得到强化。


2020年版《中华人民共和国药典》12月30日起实施

国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。新版《中国药典》自2020年12月30日起实施。


《经营者集中审查暂行规定》正式施行

市场监管总局公布《经营者集中审查暂行规定》,《规定》在原4部部门规章和2部规范性文件的基础上,梳理、整合经营者集中审查的实体和程序规定,对经营者集中申报、审查、限制性条件的监督和实施、违法实施经营者集中调查等全流程内容分章作出规定,并整合各流程共性内容,增加总则、法律责任和附则三章,共有七章65条,建立了统一完备的经营者集中审查制度。《规定》自2020年12月1日起施行。

【公开】上海市药品监督管理局关于《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》再次公开征求意见的通知

沪药监药管〔2020〕224号

为进一步促进本市药品现代物流业的健康有序发展,推动药品流通企业规模化、规范化发展,确保药品在物流环节质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》,以及原国家食品药品监管总局《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》等有关法律法规和工作要求,我局拟订了《上海市药品现代物流标准(征求意见稿)》。2020年5月6日至6月5日,我局向社会公开征求意见,并根据反馈意见进行了讨论、修改。现再次公开征求意见,请有关单位和公众于2020年12月17日前以电子邮件形式或传真反馈(电子邮箱:ypaj@smda.sh.cn;传真:021-63201189)。

附件:《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》

上海市药品监督管理局
2020年11月27日

(公开范围:主动公开)


附件

上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)

第一章  总则

第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,形成高效专业的药品现代物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,结合本市实际,制订本意见。

第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展药品第三方物流业务的药品经营企业(以下简称“药品第三方物流企业”)应当符合本意见要求。

境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托储存、运输的,受托方应当符合本意见关于药品第三方物流企业的要求。

鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

第三条【药品现代物流定义】药品现代物流指具有适合药品储存和实现药品入库验收、传送(分拣)、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统,能覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯,通过降低药品物流运营成本,提高服务能力和水平,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第四条【药品追溯责任】药品现代物流企业(以下简称企业)应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查,去向可追,责任可究。

第二章  机构与人员

第五条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格,设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理、设备管理等机构,建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系,质量管理机构应当能充分行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第七条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》,以及下列要求:

(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本意见;

(二)药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;

(三)质量部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;

(四)法定代表人及其他质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训,应熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求,熟悉药品知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求。

(五)企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

第八条【物流管理与信息管理专职人员】企业应当设立专门的物流管理和信息管理部门,负责物流及信息的运营管理。企业应当分别配备2名(含2名)以上物流管理和信息管理专职人员,物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称,信息管理人员应当具备计算机信息相关专业大学本科以上学历。

第九条【部门设置】企业应当设置与药品现代物流业务范围相适应,并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品验收、养护和设施设备维护保养部门。

第三章  设施与设备

第十条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求,且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆,并按要求开展验证和校准,具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第十一条【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要,按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域,具体要求如下:

(一)企业有与药品物流规模相适应的储存条件,仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库,容积不得少于25000立方米。专营生物制品的,其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。

(二)仓库按药品储存要求,可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的,应当配备2个(含2个)以上独立冷库(柜),总容积不少于1000立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品,还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

(三)企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。

(四)具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域,与分拣量相匹配的药品自动输送设备,配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备,出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道,实现作业自动化。

(五)拣选作业区内开展拆零拣选作业的,应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的,应当配置与物流规模相适应的货架、货位,货位间必须有效隔离。

(六)药品仓储建筑应当为自有或租赁,租赁期限不少于5年。

第十二条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆,冷冻设备,冷藏车总容积不少于20立方米。专营生物制品的,自有车辆按开展冷链药品物流业务的要求配备。冷藏车应当为自有或租赁,租赁期限不少于2年,租赁期间具有独立使用权。

企业运输车辆、冷藏箱(保温箱)应当编号管理,并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统。

第十三条【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统,具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能,视频记录应当进行备份,保存时间不得少于3个月。

第十四条【设备监控和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室(区),并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况,温度出现异常情况能自动报警。

第十五条【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。

第十六条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。

第十七条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的,还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第四章  信息管理系统

第十八条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应,符合《药品经营质量管理规范》相关要求,满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。

第十九条【信息管理具体要求】企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、视频监控等功能。具体要求如下:

(一)仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。

(二)运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。

(三)温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度,以及冷藏车温度实时监测及记录。

(四)视频监控系统应当对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。

第二十条【信息追溯系统】企业应当配置信息追溯系统,保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯,企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通,按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。

第二十一条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境,并符合以下要求:

(一)企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力,可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性,实现持续提供服务。

(二)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

(三)数据按日备份,采用安全、可靠的方式(异地服务器或云储存等)存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

第五章  制度与管理

第二十二条【管理制度】企业应当制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理体系文件,应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度,以及下列管理制度:

(一)药品现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量职责;

(二)药品物流配送管理制度;

(三)设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。

第二十三条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

第二十四条【药品销毁】企业销毁药品应根据法律法规以及管理要求,分别由企业自行监督销毁或药品监督管理部门监督销毁,销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式,并对销毁的过程和环节进行全程记录。

第六章  药品第三方物流企业要求

第二十五条【第三方物流总体要求】药品第三方物流企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动,配合委托方开展质量审计工作,按照委托协议履行义务,并且承担相应的法律责任和合同责任。药品第三方物流企业必须符合药品现代物流企业的要求之外,还应当符合本意见第六章的要求。

第二十六条【仓储设施】药品第三方物流企业仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。

第二十七条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于3辆,车载冷藏、冷冻设备和冷藏车总容积不少于30立方米。冷藏车应当为自有或租赁,租赁期限不少于2年,租赁期间具有独立使用权。

第二十八条【委托储运信息交换】药品第三方物流企业还应当配置电子数据交换平台,支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换,具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能,实现药品委托储存全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能,确保实现药品信息的有效追溯。

第二十九条【质量管理制度和记录】药品第三方物流企业,应当制定药品委托储存配送的管理制度,与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

第三十条【质量保证协议与委托期限】药品第三方物流企业应当与委托方签订质量保证协议,内容应当包括:

(一)委托储存、配送药品的范围、项目及期限;

(二)质量管理基础数据审核的管理;

(三)药品销售相关记录票据的管理;

(四)委托方对受托方的质量管理体系审计结果;

(五)收货验收、储存养护、出库复核、发货运输、在途送货、售后服务、退回药品、不合格药品、药品销毁和物流信息的管理;

(六)质量管理责任划分和违约责任;

(七)受托方发现药品存在重大质量问题,或发现委托方存在违法违规行为,向委托方及所在地药品监督管理报告并主动采取风险控制措施的管理要求。

境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托药品第三方物流企业储存、运输的,委托期限不少于5年。

第三十一条【药品委托业务报告】开展药品第三方物流业务的药品经营企业应当每年向市药品监督管理局报送企业接受委托业务的经营质量情况报告。

第七章  附则

第三十二条【名词解释】开展药品第三方物流业务的药品经营企业,是指接受药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人、药品经营企业,以及法律法规允许的其他药品储运委托方的委托,储存、运输药品的药品经营企业。

自动化仓库又称自动存储取货系统,是指借助机械设施(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等)计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权,并持有国家相关部门的认定文件或证明材料,权利人为该企业,包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。

第三十三条【发布单位和实时期限】本规定由上海市药品监督管理局负责解释,自  年  月 日起施行。本规定与国家药品现代物流相关规定不相符的,按照国家相关规定实施。

图片

国家卫生健康委员会就广东省“十三五”期间卫生健康工作进展成效有关情况举行专题发布会(实录全文)

国家卫生健康委于2020年12月3日(周四)上午在委机关西直门办公区新闻发布厅召开“巡礼十三五”系列发布会(广东专场),广东省卫生健康委、深圳市卫生健康委、广东省疾控中心、阳江市阳西县等单位负责同志出席发布会,介绍广东省“十三五”期间卫生健康工作进展成效。

图片


主持人
国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长
米锋

图片

各位媒体朋友:大家上午好!欢迎参加国家卫生健康委举办的专题新闻发布会。“十三五”时期,是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标的决胜阶段,这五年也是加快推进健康中国建设迈向全民健康的五年,是体现以人民为中心发展思想的五年。以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置,作出一系列决策部署,城乡居民健康水平不断提高。国家卫生健康委策划召开了“巡礼十三五.迈向全民健康这五年”专题系列新闻发布会,介绍“十三五”规划实施以来,卫生健康领域的新变化,以及人民群众的健康获得感。

今天发布会我们邀请了广东省卫生健康委、深圳市卫生健康委、广东省疾控中心以及阳江市阳西县负责同志共同为大家介绍广东在推进卫生健康事业改革发展,护佑人民群众健康的积极实践和典型经验,并共同回答大家的问题。

下面我向大家介绍出席此次发布会的嘉宾,他们分别是:广东省卫生健康委主任段宇飞先生、深圳市卫生健康委主任罗乐宣先生、广东省疾控中心主任邓惠鸿女士、广东省阳江市委常委阳西县委书记孙波先生。首先请段宇飞主任介绍广东省卫生健康事业改革发展的总体情况。


广东省卫生健康委主任段宇飞

图片

各位媒体朋友们,感谢大家对广东卫生健康工作的关心和支持。“十三五”以来,广东省坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以健康广东建设为引领,抓党建、强基层、建高地、促医改、保健康,一张蓝图绘到底,“顶天立地”医疗卫生大格局基本形成,人民健康水平稳步提升,为全省决战决胜全面建成小康社会、开启社会主义现代化建设新征程打下坚实健康基础。

具体来讲,就是做到“五个坚持”:

一是坚持全面加强基层医疗卫生服务能力建设,推动区域平衡协调发展,分级诊疗制度基本建立。先后启动实施强基创优三年行动和加强基层服务能力建设攻坚行动,统筹财政投入600多亿元,“软硬兼施”提升基层服务水平。硬件方面,改造建设189家县级医院、规范化建设10000间村卫生站、将人口大县的47家乡镇中心卫生院升级建设为县级医院,县域医疗卫生机构基础设施条件显著改善。软件方面,全面推行“一类财政供给、二类绩效管理”,落实“两个允许”,打破绩效工资“天花板”,实施三甲公立医院“组团式”帮扶,实现紧密型医共体建设县域全覆盖,分级诊疗秩序基本形成。2019年全国分级诊疗制度建设绩效考核,我省总分第一。

二是坚持高质量发展,加强高水平医院建设,优质医疗卫生资源供给进一步增加。投入150余亿元,建设30家高水平医院和广州呼吸、肾脏、肿瘤三大中心,委省共建“1+1+6”国家医学中心和国家区域医疗中心,实施市级医疗服务能力提升计划和三级公立医院激励方案。国家呼吸医学中心、国家区域儿童医疗中心落户广东。国家三级公立医院绩效考核我省获A以上等级医院28家,数量居全国第一。

同时,培育了100名医学领军人才、1000名杰出青年医学人才,建设了100个高水平临床重点专科。

三是坚持改革创新,推动三医联动,深化医改整体性系统性协同性进一步增强。以加快建设整合型医疗服务体系为引领,统筹推进五项制度建设,同步推进公共卫生、中医药传承创新、“互联网+医疗健康”等改革创新。率先取消药品、耗材加成,同步调整医疗服务价格,提升医疗保障水平。广东连续五年均有一项改革被评为全国医改“年度十大创新举措”,广州花都“村稳”改革、深圳罗湖医院集团、港大深圳医院现代医院管理制度、阳西县域医共体建设等多项改革全国推广,广东基层医疗卫生机构实施“一类保障、二类管理”案例,入选中央组织部组织编选的《贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想、在改革发展稳定中攻坚克难案例》,广东医改“百花齐放春满园”,为全国贡献了广东智慧。

四是坚持预防为主,完善重大疾病联防联控机制,公共卫生安全“大堤”进一步筑牢。建立粤港澳和泛珠三角重大传染病联防联控机制,完善监测预警多点触发机制,科学快速有效防控中东呼吸综合征、埃博拉、寨卡病毒病等新发突发传染病,坚决守好祖国“南大门”。这次新冠肺炎疫情防控,广东创造性提出“三道防线”、社区“三人小组”、流调“三同时”等做法,创造了十四项全国率先,广东是除湖北武汉以外首先发现第一例新冠肺炎临床观察病例的省份,为国家防控大局贡献了广东方案、广东经验。改革疾病预防控制体系,在市县级慢病机构推行“一类财政保障、二类绩效管理”,建立公立医院公共卫生职责清单,在全省基层医疗卫生机构加挂镇(街)疾控中心牌子,推动医防融合发展。

五是坚持健康优先发展战略,全面实施健康广东行动,人民群众健康素养进一步提升。构建健康广东建设“1+N”政策体系,政府、社会、个人协同推进18个专项行动。结合新冠肺炎疫情防控,推进健康融入所有政策,强化健康知识宣传普及,提高全人群健康素养。深入推进新时代爱国卫生运动,推动从环境卫生治理向全面社会健康管理转变。挖掘岭南传统中医药现代价值,启动粤港澳大湾区中医药高地建设,推动岭南中医药传承创新。

“十三五”期间,广东卫生健康事业发展蹄疾步稳,实现“五个明显提升”:一是基本医疗卫生服务公益性公平性可及性明显提升。医疗卫生支出占财政支出的比重由2015年的7.2%增长到2019年的9.1%。全省医疗卫生机构总数、每千常住人口床位数、医师数,分别比2015年增长11.5%、17.7%、20.4%。居民10分钟以内到达最近医疗点比例达86.8%,较“十二五”末增长11.9个百分点。二是基层医疗卫生服务能力明显提升。2019年全省基层医疗卫生机构在岗职工数、高级职称人数、本科以上学历医生总量,分别较2015年增加28.8%、57.1%和83.3%。2020年上半年县域内住院率达到86.9%,其中11个县(市)达到90%以上,基本实现大病不出县。三是城乡居民看病就医体验明显提升。智慧就医服务覆盖100%的三级医院、90%的二级医院,“一键诊疗”“一站会诊”重塑诊疗流程,“一码通用”“一体服务”改善就医体验。四是公共卫生治理水平明显提升。重大疫情监测预警、风险评估、流病调查、检验检测、应急处置机制不断完善,广东抗疫工作得到国家和世界卫生组织的充分肯定。五是居民健康水平明显提升。人均期望寿命由2015年77.1岁提高到78.4岁,孕产妇死亡率、婴儿死亡率分别从2015年的11.56/10万、2.64‰下降到11.22/10万、2.08‰,居民主要健康指标基本达到发达国家水平。

下一步,我委将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照总书记赋予广东“在全面建设社会主义现代化国家新征程中走在全国前列、创造新的辉煌”的总定位总目标,完善推动卫生健康高质量发展的体制机制,抓好卫生健康改革举措的落地见效,不断筑牢公共卫生安全屏障,更好地保障人民群众生命安全和身体健康,努力在全面建设社会主义现代化国家新征程中作出新的贡献。


主持人
国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长 
米锋

谢谢段主任,下面请各位记者朋友举手提问,提问前请先通报所在的新闻机构。


中央广播电视总台央视记者

图片

我们了解到早在2018年的时候,广东启动了高水平医院建设,目前这项工作的进展如何?这些医院在抗击新冠肺炎疫情当中发挥了什么样的作用?


广东省卫生健康委主任段宇飞

谢谢媒体朋友的提问。广东省在2018年实施了高水平医院“登峰计划”。建设以来,高水平医院围绕技术、科研、人才、专科、制度、示范等六大任务加速发展,成效初步显现。

一是在发展前沿医疗技术方面,开创了多项全国乃至全球顶尖技术,比如中山大学附属第一医院开展全球首例无缺血肾移植手术,全球首创无缺血肝移植技术。

二是在高水平临床科研平台方面,取得了85个国家重点研发和科技重大专项、1871项国家自然基金项目,荣获2项国家科技进步奖,深圳获批1家国家临床医学研究中心。

三是在拔尖医学人才方面,通过自培和引进新增16名院士、12名长江学者、31名国家杰出和优秀青年基金获得者、12名百千万人才。广州医科大学附属第一医院钟南山院士获得共和国勋章,中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授当选为中国科学院院士。

四是在医学专科建设方面,获得了157个国家临床重点专科建设项目,遴选了100个省级高水平临床重点专科,并对在全国排名前列的重点专科实施激励政策。

五是在建立现代医院管理制度方面,注重加强绩效管理与评价,全国三级公立医院绩效考核中广东获得A以上的医院28家,数量居全国的首位。

六是在发挥示范引领作用方面,我省充分利用委省建设国家医学中心和区域医疗中心的机遇,通过联合创建、设立分中心、建立协作单位等多种模式,推动区域协调发展。2019年9月,国家卫生健康委与我省人民政府签订协议,共同建设1个国家医学中心、1个综合类区域医疗中心和6个专科类的区域医疗中心。今年,国家呼吸医学中心、国家儿童区域医疗中心相继落户在广东。

这是我们在高水平医院建设的成效方面的简要回顾。

在这次抗击新冠疫情中,高水平医院勇于担当,充分发挥高水平医院的龙头作用,其中有16家高水平医院成为省级定点收治医院,救治专家组由钟南山院士领衔,有500多名专家加入,涵盖呼吸、感染、重症等学科,他们到全省各地驻诊或巡诊指导。我们省建立了三级诊疗制度,有远程会诊、有专家巡诊,还有驻诊,这都是高水平专家在其中发挥着重要作用,保障了所有患者都能得到最好救治。有24家高水平医院抽调937人支援湖北,占全体支援人员的37.6%。比如中大附一、附二、附三这三家高水平医院他们都一次性派出了超过130余人支援湖北的队伍,逆行出征,驰援武汉,驰援湖北。在高水平医院优质医疗资源的支撑下,截至12月2日,我省新冠肺炎患者治愈率97.8%,死亡率0.4%。


新华社记者

图片

今年是深圳经济特区成立40周年,请罗主任介绍一下深圳近年来在卫生健康事业方面做出了哪些改革?


深圳市卫生健康委主任罗乐宣

图片

谢谢你的提问,谢谢你对深圳的关注。“十三五”期间,是深圳卫生健康事业转型发展、创新发展和高质量发展的重要时期。在这个时期我们实现了跨越式发展,能取得这样的成效我们主要是紧紧抓住三个关键点:一是改革。二是开放。三是创新。首先,我们以改革来建机制,强化提高人民健康水平的制度保障。在这方面我们有一系列改革,比如说我们在公共卫生、医疗服务、医疗保障和药品保障供应这四大体系的改革完善方面,我们在推进公立医院综合改革试点方面,我们通过一些改革基本形成了分级诊疗、现代医院管理、公共卫生服务、医疗保障、药品供应保障以及卫生综合监管的六大领域的基本医疗卫生制度。也逐步形成了能够维护公益性、保障可持续、调动积极性的公立医院的长效机制。同时也初步建立了社区首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的基本医疗服务模式。二是以开放聚资源,推进卫生健康事业的高质量发展。在这方面,我们实施的“三名工程”,通过一系列的政策措施推进高质量的发展,通过一系列的改革政策措施来加快社会办医等多元化格局的形成。通过这些改革政策,我们引进了国内外名校、名院来深办医,也聚集了一大批名科、名医落地深圳,形成了我们高质量医院发展和多元化办医的格局。

三是以创新来增强活力,把以人民健康为中心的理念在深圳落地落实。我们以“罗湖医改”模式作为深化医改的起点,在全市规划布局了创新性的整合型医疗服务体系,这个服务体系的核心就是以从疾病治疗为中心向以健康为中心转变,在这样一个体系内,首先根据深圳市的特点,我们构建两级架构,一个是以市属医院为主体建设高水平的区域医疗中心,承担“建高地”的职责;同时以区属医院和社区卫生服务机构为主体,组建基层的医疗集团,使我们的优质资源能够下沉,我们的工作重心能够下移,使居民在家门口能够便捷享受到,不仅仅是医疗服务还有健康管理,做“健康守门人”的服务,在这方面实现“强基层”的目标。

在这样的体系下使居民在看病就医方面更加公平、可及、便捷、经济。在这样的基础上,深圳市还发挥我们的特区立法优势,在推进卫生法依法治理方面也做了一些改革和完善,到目前为止,我们立法的特区卫生法规有8部,今年有2部条例出台,8月份是新冠疫情后地方性立法的《深圳经济特区突发公共卫生事件应急条例》出台,10月份我们又出台了全国首部健康法规《深圳经济特区健康条例》,我们的目的是用立法的形式把改革过程中、推进卫生事业过程中好的做法和经验以法律方式固化下来,在这个过程中也为下一步深化医药卫生体制改革提供更好的法律保障。


封面新闻记者

图片

近年来我们国家发生了多起新发、突发传染病,这次广东省也是除湖北之外第一例报告新冠肺炎确诊病例的省份,请问广东省近期在突发传染病的监测预警处置和卫生应急方面有哪些好的经验和做法?


广东省疾控中心主任邓惠鸿

图片

谢谢这位媒体朋友的提问,2003年SARS以来,全国80%以上的新发突发传染病是首先在广东被监测发现和有效控制的。事实上,广东已经成为了全国传染病防控的“桥头堡”和“雷达站”。今年的新冠肺炎防控中,我们有效地早期预警和紧急响应措施也得到了世界卫生组织联合专家组的高度赞赏。在实战中,广东多年来逐步形成了广东的战法,概括起来就是“一个特质”“四支队伍”“五项核心能力”。

“一个特质”,是指广东省疾控中心是全国唯一的世界卫生组织新发传染病监测研究和培训合作中心,是国家突发急性传染病防控的卫生应急队,始终保持着对新发传染病的高度敏锐。我们有时候开玩笑说,我们经常像箭在弦上,时刻蓄势待发。

“四支队伍”,是广东省委省政府在疾控中心打造了四支全国一流的队伍,包括现场流行病学调查处置队伍、实验室检验检测队伍、风险评估队伍和风险沟通健康传播队伍。这四支队伍在历次重大传染病疫情处置中发挥了中流砥柱的作用。

“五项核心能力”,是指全面实时监测、及时评估研判、适时通报预警、快速应急处置和主动精准干预这五项能力。下面我想重点介绍一下监测和评估研判这两个方面。

一是实时全面监测,发挥预警“雷达”作用。SARS以后,除了建设覆盖40种法定传染病和突发公共卫生事件的网络直报系统外,广东扩展建立了症状监测、病原学监测、环境监测、媒体监测的全面监测系统,2005年以来逐步将重点传染病纳入主动监测,目前已扩展到34种传染病、7471个主动监测哨点。为了及时发现新发传染病,广东持续开展43种以上的多病原学的监测,及时捕捉和锁定病原体。另外,通过基因测序来加强病原学的溯源,及时监测优势基因型和致病性的变化。同时为了实现早期预警,广东持续有针对性的对农贸市场、城市污水、海产品等等监测。另外我们建立了广东省急性传染病的监测信息平台,提供监测的效率和准确性。

正是由于这些灵敏、高速运转的监测“雷达”,广东总是能第一时间捕捉到疫情的蛛丝马迹,第一时间进行应急处置。值得一提的是,广东已经于今年8月30日立项启动智慧化多点触发疾控预警信息系统,能够增强疫情的多点触发,早期预警能力。

第二个是及时开展风险评估研判,实现早期预警和精准防控。广东确实率先在全国建立了及时的风险评估研判机制,经过多年探索,我们到现在已经形成了比较成熟的风险评估的机制,每周、每月、每季度、每半年都开展定期的综合风险评估。像今年新冠疫情,我们是每天坚持风险的研判和评估。风险研判是综合性的工作,我们研判的结果包括了疾病的风险等级、防控的关键措施、重点地区、重点场所、详细的工作流程乃至于政府、部门、单位、个人的职责。这个评估队伍涵盖预防医学、临床医学、农业、气象、检验检疫、公安、商务、市场等多领域多学科的专家,就是让我们这些评估的结果更科学更精准。由于这些科学精准的风险评估,也让我们广东能够实现早期的预警和精准的防控奠定基础。


中国科学报记者

图片

提问给孙波老师,作为欠发达地区,阳西如何通过建设紧密型县域医共体,打破基层服务能力提升的各类瓶颈,让群众在基层就能获得优质的服务?


广东省阳江市委常委、阳西县委书记孙波

图片

我们主要通过强龙头、兜网底、打破“四个壁垒”,破解瓶颈难题。

首先是强龙头,破解县级医院服务能力薄弱的瓶颈。改革前,县级医院高水平医疗人才短缺、专科能力不强、住院床位不足,急危重症救治能力较薄弱,“大病”患者往往选择县外就医,而且一次县域外就医费用是县域内的3到5倍。

近年来,各级财政持续投入超过12亿元,建成阳西总医院人民医院新住院大楼、总医院第二人民医院、总医院妇女儿童医院一期等,在建总医院中医医院、总医院第三人民医院(公共卫生医院)、总医院妇女儿童医院二期,将新增床位1700张,每千人口拥有床位数将由改革前的2.57张增至5.93张,实现翻一番。

在省、市卫健部门的支持下,针对群众就医需求大的病种,与10家三甲医院组建肿瘤、胸痛、卒中等10个专科联盟。

医共体内的县级医院实行错位发展,例如总医院人民医院重点提升急危重症和疑难病症的救治能力;总医院中医医院重点推动康复理疗、治未病、医养结合等特色专科建设;总医院妇女儿童医院重点承担妇女儿童医疗保健工作。通过“龙头”的带动作用,县域住院率较改革前提升了11.5个百分点,增幅排名全省前列。县级医院门诊诊疗量、住院服务量分别增长17.2%、57.6%,三、四级手术量占比增长159%。

其次是兜网底,破解健康服务“最后一公里”的瓶颈。大家都知道,很多县和我们一样,改革前,村卫生站硬件基础差,村医待遇低,群众对村医能力不信任,经常“小病拖、大病扛”。为此,我们按照平均30万元每个的建设标准,完成了全县所有行政村卫生站的规范化建设,统一标识为“阳西总医院某某卫生站”,增强村医归属感和群众信任感。总医院对村卫生站统一管理,提供全方位支持,并完善村医养老保险,提高村医待遇,村医收入较改革前增长140%,让村医安心做好群众健康的“守门人”。

再次是打破四个壁垒,破解人才难招难留的瓶颈。

一是打破权责壁垒。县里设立了医院管理委员会,统筹卫健、编制、人社、财政、组织等部门职能,理顺政府办医主体、部门监督管理、医院自主经营三方权责。二是打破身份壁垒。我们积极推进公立医院“去行政化”改革,取消公立医院行政级别,实行编制备案制和管理干部级别备案制,新聘干部不再设定行政级别。三是打破人才壁垒。我们采取“统招统管统用”模式,“县招镇用”的卫生人才,县财政按每人每年6万元标准定额补助。医共体内实行竞争上岗、全员聘用、同工同酬。两年多来,全县共引进了445名卫生专业技术人才。四是打破薪酬壁垒。我们着力打破原有的薪酬分配模式,绩效工资分配实行“六个允许”,重点向临床一线、业务骨干、关键岗位和突出贡献的人员倾斜,真正做到能者多劳、绩优薪厚。


凤凰卫视记者

图片我们都知道加强基层卫生服务能力建设,人才是关键。请问广东省在基层人才队伍建设方面有哪些措施呢?


广东省卫生健康委主任段宇飞

谢谢这位媒体朋友的提问。正如你所提问的,现在基层医疗卫生服务能力建设方面,硬件,只要有钱,购买、建设还是比较容易。但现在关键是人才问题,广东省和全国其他地方一样,基层的人才也成为制约我们基层医疗服务能力建设、医疗水平提高的难点和堵点。在这方面我们省先后出台了多项措施。

首先我们县域医共体的建设。县域医共体的建设对人才建设方面能够发挥重要作用,我们县域医共体实行统招统管统用。首先解决了人才进得来的问题,以前以乡镇为单位去招人,大家一听你是乡镇的都不来。现在招聘的主体是县域医共体,解决了“进得来”的问题。第二是解决“流得动”的问题。2009年医改以后,乡镇卫生院是一类财政供给,县人民医院是二类财政供给,大家知道在事业单位这两类人是很难流动的,现在是医疗共同体,我们就解决了“流得动”的问题。

第二,采取实行一类财政保障、二类绩效管理。我们在实践过程中发现乡镇卫生院的一类财政供给以后带来一个问题,医务人员有了惰性,因为做多做少一个样,还会推病人,有病人让到县人民医院去看的问题。这种情况就导致不少优秀人才就流失了。所以在广东省实行了一类财政供给、二类绩效管理,还有六个允许,绩效工资分配向一线倾斜、多劳多得、优绩优酬。这个举措比较明显,我们省英德市波罗镇卫生院,实行一类财政管理后,整个卫生院就剩下6个医务人员,其中有医师资格的就是院长,院长出去开会就要关门。我们实行“公益一类财政保障,公益二类绩效管理”以后这个医院很快吸引了人才,前年有20名职工,有中级职称3名,有初级职称15名,成效明显。我们解决了让人才留得住的问题。

再就是提高了基层医务人员待遇,在边远山区,政府有补贴,每个月补贴一定数量,鼓励基层卫生人才到基层医疗机构。我们对基层的事业费也增加了下拨量。这是我们采取的另一个举措。

现在人才进得来、流得动、留得住以后还面临一个问题,他事业上要有奔头,在基层,病例少,想要晋升职称非常难。为了解决这个问题,我们省里有两套职称评定体系,基层有个专门对于基层倾斜的职称评定系统,具体来讲就是如果在基层获得中级职称后,连续在基层工作满10年,就直接认定为副高,而不是像以前一样看论文、看外语。这很好解决了基层人才事业上有奔头的问题。同时在县域医共体里要求县级医院选派人才挂职到基层,开展组团式帮扶、基层人才跟班学习,以及开展联合病房、联合查房、联合门诊、联合手术等方式,全面带动提升医共体内各基层成员单位的医疗技术和服务能力。

过去几年,我们还开展了多项吸引人才的举动,“填洼计划”、“三羊行动”等等,这些举措大概有十几项,对于基层人才“引得来、流得动、留得住”发挥了很好的作用。同时,我们还安排5000多名城市三甲医院的专家下乡支医,为欠发达地区培养了一万多的紧缺医务人员。另外,我们订单定向招收医学生,由2015年每年招400名增加到今年每年招2000名。这些订单定向培养的学费都是省财政出资,而且我们还实行一个政策,不是订单定向培养的,如果你到我们基层来,我们退回你在大学期间四年的费用等等,这些政策都对基层人才建设发挥了非常好的作用。

据统计,近三年来,全省基层医疗卫生机构共招聘8500名专业技术人才,基层卫生人才得到有效补充,新增高级职称专业技术人才5140人。直接认定基层副高级职称人才95人。基层卫生人才结构明显改善,全省基层医疗卫生机构的人均收入稳步提高,基层卫生人才队伍的稳定性和干事创业的积极性明显增强。


深圳卫视记者

提问罗主任,今年10月印发的《深圳建设中国特色社会主义现行示范区综合改革试点实施方案(2020-2025)》,对深圳在探索完善医疗服务跨境衔接机制、创新医疗服务体系方面提出了新目标新要求新任务。“十三五”期间,深圳在这些方面有什么样的成果?另外,在疫情期间,我们深圳的科技抗疫、科技防疫这方面给市民留下了很深刻的印象,罗主任能不能给我们做一些分享和介绍?


深圳市卫生健康委主任罗乐宣

谢谢你的提问。大家知道,深圳毗邻港澳,我们多年来积极探索医疗服务跨境衔接机制,促进医疗服务的资源要素流动、规则对接。2012年,香港大学深圳医院作为首家香港设在深圳的医院正式运行,它是一家综合的公立医院,目前已经运营了近八年,获得了内地三甲医院的评审,也获得了国际认证。在此基础上,从2015年开始,香港“长者医疗券”能够在这家医院使用,也就是香港一些老人的医疗服务可以在深圳完成。今年11月份,这家医院又配合香港医管局,对在粤港澳大湾区的3.8万香港居民接受医疗服务,香港的医保能够在这里使用,而且是特定慢性病人群,把他们的健康管理起来。这是跨境服务的一个新突破。

在此基础上,我们今年和香港中文大学签约,就是港中大的深圳医院落地深圳,床位3000张,建成后必将对跨境衔接服务有大范围的拓展。此外,我们还推进港澳方面的独资、合资或合作来深办医,目前已经有12家港澳独资、合资医疗机构和名医诊疗中心,96位港籍医生、6位澳籍医生在深圳长期执业。

接下来我们在跨境医疗服务衔接方面,重点在两大方面推动工作:一是加强人才培养,建立和国际对接的医学人才的培养,包括全科、专科医生的培养,我们和香港专科医学院建立了紧密合作关系,现在已经送出10多位医生在培训。二是建立和国际接轨的国际医院评审认证制度。

这次抗疫过程中,大家经常说深圳硬核的科技抗疫,深圳发挥了产业优势、智能化优势,人工智能、5G技术的应用,特别是用大数据来构建一个整体的综合性的联防联控机制。深圳疫情防控指挥部有大数据及时显现我们抗疫情况的综合数据分析,同时我们建立了深圳的“深i您”一码通的健康码,为整个人口流动做数据分析的系统。在科技抗疫方面,深圳第三人民医院不仅承担临床救治,还加强抗疫科研工作,包括最早的使用康复病人血浆应用的研究,追溯传染源,以及抗体研究等,都发挥了科技引领和保障作用。


健康报记者

图片

请问孙波书记,阳西县作为广东省的紧密型县域医共体建设首批试点县,阳西县在县域医共体建设方面有哪些好的经验和做法可以分享?


广东省阳江市委常委、阳西县委书记孙波

我们通过五个“一盘棋”,扎实推进紧密型县域医共体试点工作,努力实现“以治病为中心”向“以健康为中心”转变,让群众少生病,生了病可以就近治疗,少花钱、治得好。

第一是整合资源,运营管理“一盘棋”。

组建阳西总医院,将全县的县级公立医院、镇卫生院和村卫生站全部整合起来,一体化打造紧密型医共体。实行行政、人员、质量、药械、财务、信息、后勤、医保“八统一”管理,原本分散在全县各地的医疗资源“变成一家人”“拧成一股绳”,人财物统筹安排,合理分配,使得成本降低、服务增效,公立医院药占比较改革前下降23.3个百分点,国家公立医院群众满意度调查年年达标,总医院每月满意度调查达97分以上。具体而言,在药械统一管理方面,改革前,基层卫生院经常面临一些用量不大的药品采购难、价格高等问题,改革后,基层药品供应得到保障,全县的药品价格也因为集中采购而同步下降。在后勤统一管理方面,总医院成立了后勤服务中心、消毒供应中心、物流配送中心,服务全县医疗机构,节约了成本,提高了效率。

第二是上下联动,诊疗服务“一盘棋”。

我们织好县域医疗服务、客户服务、医疗信息“三张网”,建立影像诊断、远程心电、医学检验、远程会诊“四个平台”,实现“省市县镇村”五级诊疗、互联互通,给群众带来了实实在在的好处,让他们在家门口就能享受到县级医院的服务。同时,在镇卫生院建立“联合病房”和“专家工作室”,在村卫生站实行村医导师制,通过制度性安排将县镇医疗骨干、流动护士、公卫巡检车等资源下沉到村卫生站。畅通上下转诊机制,县域内转诊仅需计算一次医保报销起付线。

第三是激发活力,绩效考核“一盘棋”。

取消镇卫生院“收支两条线”,实行“公益一类财政供给、公益二类绩效管理”,打破了“大锅饭”,激发基层医务人员的活力;各医院院长实行目标绩效年薪制,院长能拿到多少钱,是否继续聘用,与年度考核结果挂钩,激励院长干事创业的热情;总医院对成员单位实行统一的绩效考核,考核突出健康服务导向,引导医疗服务向“以健康为中心”转变。

第四是主动控费,医保统筹“一盘棋”。作为广东省医共体医保支付方式综合改革第一个试点,医共体内实行“总额包干、结余留用、合理超支分担”的医保支付方式改革,医保资金由总医院统一管理、统一拨付、统一建立收付台账。我县还在全省率先探索医保负面清单制度,举个例子,如果有医院开“大处方”“滥检查”,造成患者医疗费用增加,就会被扣分,影响医保资金拨付,倒逼医院从“治病赚钱”向“防病省钱”转变,努力实现群众少生病、医保能承受、医院有结余。

第五是预防为主,医防融合“一盘棋”。总医院成立慢病管理中心,组建慢病管理团队,并将县级医院医护人员纳入家庭医生签约服务团队。基本公共卫生服务项目资金由总医院统筹,推动医共体内公共卫生服务一体化。同时加强健康宣教,引导群众做好“健康第一责任人”。


广东广播电视台记者

广东是全国疫苗接种数量最多的省份,请问邓惠鸿主任,广东采取了哪些措施确保疫苗接种服务的优质和安全?


广东省疾控中心主任邓惠鸿

谢谢这位媒体朋友的提问。疫苗是主要用于健康人,尤其大部分是儿童,因此疫苗的安全性无论怎么强调都不为过。为此,广东省委省政府将疫苗安全管理纳入了十大民生实事。广东每年有6千万剂次的接种量,占全国的近十分之一。为了全方位保障疫苗接种的安全,让群众接种疫苗更安心、更便利,广东用“六个硬招”。

第一招,高标准冷链,确保每一支疫苗运输安全。今年广东省实施了第三轮冷链系统和数字化预防接种门诊建设,以更高标准为99家疾控中心改扩建疫苗冷库,为83家疾控中心配备了全新的疫苗冷藏车,为2427家预防接种门诊新配备了1620个后补式的冷库、5997台智能医用冰箱,这些措施实现了全省疫苗贮存、运输、使用全过程的实时温度监控,出现异常情况能实时报警。

第二招,“五码”联动,确保每一支疫苗的来龙去脉清清楚楚。今年3月我省疫苗流通和接种管理信息系统成功上线,完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台对接,实现了受种者编码、疫苗追溯码、冷链设备编码、接种单位编码和接种医生编码“五码”联动,保证了每一支疫苗的来龙去脉清清楚楚、明明白白。

第三招,规范化建设,确保每一次疫苗接种的安全和规范。“十三五”期间,广东省专门成立了省级免疫规划技术的专家组,手把手培训了5.4万名基层预防接种工作人员。标准化门诊建设实现全省百分百的全覆盖,科学设置了功能分区,保证每一支疫苗的接种都是规范安全的。对于接种后的不良反应,实现了从接种门诊到县、到市、到省的四级监测和网络直报,建立了省-市-县三级接种异常反应的诊断机制,最大限度地保障疫苗接种后的安全。

第四招,优化服务,确保每一次接种省时、省力。2019年广东率先出台了免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗同时接种的政策。这个政策的出台带来了两个改变。第一个改变,全省2岁以下的儿童,往返接种门诊的接种次数平均减少12次以上。第二个改变,2岁以下儿童的家庭,因为减少了去门诊的次数,节省了家庭交通和误工支出平均1240元。

另外,通过推出“粤苗APP”和数字化接种门诊建设,让群众可以实现一键预约接种、一键获取接种提醒、查询接种记录,以及追溯每支疫苗的生产流通和接种情况。通过这项措施,我们也带来了两个变化:一是彻底解决了以前接种门诊“进门靠挤”、”排队靠站”、”打针靠围”的烦恼。通过这些措施,每一次接种的时间由原来的2小时缩短到现在的平均1小时。

第五招,探索设立特殊接种门诊,让更多群众得到疫苗的保护。2015年我们省率先在全国设立成人接种门诊,让更多的成年人能获得疫苗的保护。2017年,广东还专门探索为肿瘤、血液系统疾病的患者以及出生缺陷儿童等特殊人群,设立了特殊门诊,让这些群众得到疫苗的保护。

第六招,创新保险补偿,最大限度解除疫苗接种的后顾之忧。2018年我省率先在全国出台了《广东省预防接种异常反应补偿保险实施方案》,方案的出台带来了三个转变。第一个转变,我们的补偿,同时将免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗纳入到保险补偿当中。第二个转变,补偿的范围扩大了,原来只对确诊为异常反应的个案进行补偿,现在增加到不能排除异常反应的个案也纳入补偿范围。第三个转变,我们引进了人民调解组织参与异常反应补偿保险与调解,提高了效率,原来补偿的时间是90天,现在缩短为30天,解除了群众的后顾之忧。


中国青年报记者

提问罗主任,改革是为了提升居民的获得感,通过深化医改,深圳市民在体验上有哪些变化?请给我们介绍一下,谢谢。

深圳市卫生健康委主任罗乐宣

谢谢这位记者提了一个大家关注的问题。在这方面我想用我们“十三五”深圳卫生健康变化的几个数字来反映和体现这个问题。
 
第一,从医疗资源变化来看,“十三五”深圳市病床数增加了2.5万张,医生数增加1.27万人。千人医生数从原来的2.6增加到3.1,千人病床数从原来的3.4增加到4.2,尽管这个水平不高,但是从两千万人口的城市来讲,我们绝对增量还是比较大的。在这个基础上,我们规划在每个行政区建了1个高水平的综合性区域医疗中心,每个行政区里面至少有1个跟社康中心联动的基层医疗集团,每个社区至少建立1个社康中心,建立了“15分钟健康服务圈”,这样的体系能够基本满足两千万人口城市居民的医疗卫生保障需求,让市民就医在可及性、公平性、便捷性方面得到明显改善。这方面有几个数字,比如基层医疗集团就诊比例接近80%,是79.4%,社康首诊率达到38%,高的区域,像宝安、龙岗超过53%,大部分首诊在基层。同时我们的社康中心可以提前半小时预约挂号,目前预约挂号已经超过90%,就医等候的时间也缩短了。这些在资源配置方面的变化,居民也可以感受。
二是从医疗水平提升方面来看,三级医院数从原来17家增加到47家,三甲医院从原来9家到18家,总量和北上广虽然差距还比较大,但是我们自身的增量还是比较大的。同时5家医院入选广东省高水平院建设单位,国家级、省级的重点学科接近90个,技术水平、服务质量有了更好的提升。这里两个数字,市域内住院率,98.2%,也就是大部分在深圳市就诊。另外,去年有9万多病人是外地到深圳来看病就医的,也体现了一定辐射力,特别是我们肿瘤医院是由政府投资,交给中国医科院肿瘤医院运营管理,他们的市外就诊的占它全部住院病人的40%,也就是40%的住院病人是外地的。
三是从费用负担来看,通过一系列的改革,包括财政投入的增加、医保水平的提升、药品供应保障集采的降价、服务价格的改革等等措施,现在居民就医负担明显减轻,去年我们在卫生总费用里面,个人负担只占14.42%,在全国来讲我们这个水平是比较低的。
四是从居民自身健康水平的总体来看,居民的健康素养水平从原来的17%到去年的44.8%,这个提升比较大。这十年医改,我们的期望寿命从77.68提高到81.54岁,这十年间提升了3.86岁,这些也是综合反映体现居民在医改中的获得感。


南方日报记者
请问段宇飞主任,刚才提到广东开展了三甲医院的“组团式”帮扶,请问您这项工作现在进展的怎么样?开展的情况如何?有哪些效果?


广东省卫生健康委主任段宇飞
谢谢这位媒体朋友的提问。广东虽然是医疗大省,但是我们的医疗卫生资源分布不平衡、发展不协调问题也是非常突出。为解决这个问题,我们在2018年选择了14家县医院开展组团式帮扶,在总结一年实践的基础上,2019年全省有54家三甲医院加入组团式帮扶,实现全省57个县78家县域医院全覆盖。“组团式”帮扶,主要是要解决三个方面问题。一是帮什么。我们组团式帮扶和以前传统的帮扶不同,组团式帮扶,帮什么?首先先把脉,再开药方。我们根据需要帮扶的医院,它缺什么我们帮什么。再就是根据这个县病人转出到市里、到省里看病比较多的,就说明这方面的学科比较弱,这是解决帮什么的问题。二是怎么帮?院包院、院包科、科包科,一个三甲医院负责某个县医院,就要对把脉开出的药方负责到底,院包科、科包科的形式进行帮扶。帮扶两个方面:技术能力水平提高和管理水平提高。一个医院发展除了提高专业人员技术水平外,医院管理也非常重要,除了帮助提高技术水平,还要帮管理,把三甲医院先进的管理理念、管理方式带到帮扶医院去。我们帮的时候是两种形式,一般规定每个帮扶医院有一名队长和四名队员,服务一年后轮换。第二个是柔性的。每年负责帮扶的医院,至少派出不少于20人四批次的柔性帮扶。有的两三个月,有的半年,根据被帮扶对象的需要进行全面帮扶,这是我们要解决怎么帮的问题。再有,我们也反复强调,我们的“组团式”帮扶就是要动真刀真枪,不能搞花拳绣腿。我们有明确的要求,要求中级职称以上,要派就要派骨干,要能发挥作用的骨干力量,这是我们解决怎么帮的问题。
三是帮得怎样?我们开展这项工作,究竟效果如何?我们有一个中期评估,最后要进行考核,用指标来衡量。比如这个医院最初定的方向,哪个学科要达到什么水平,我们就用具体指标来衡量。我们这个计划是列入组织部门的强基层方案当中,组织部门和我们一起进行考核,最后要进行验收。现在这项工作已经开展两年,有初步成效。我这里有个例子,在南方医科大学南方医院的帮扶下,化州市县域内的住院率已经从2016年的72%提高到今年的87.4%,实现了大病不出县。所以,我们一定要用指标说话,现在有个中期评估,到最后整个帮扶结束还有考核,就解决帮得怎样的问题,而不是应付式的帮扶。
两年多来,通过组团式帮扶,广东共有3000余名基层卫生人员到支援医院进修学习,10.3万余名本地医务人员接受了培训,有1422项适宜技术在基层推广,受援医院申请并立项137项科技项目,医院的人才素质、专科能力、管理水平较快提升,门诊和住院人次大幅增加,越来越多居民选择就近在家门口看病,我们今年上半年县域住院率达到了86.9%,这和组团式帮扶发挥的作用也是分不开的。


主持人国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋

今天的发布会,几位嘉宾为我们介绍了“十三五”期间广东卫生健康事业发展的变化,特别是为人民群众带来的健康获得感。今天的发布会也是国家卫生健康委组织地方的同志到这里来介绍相关经验的第一场,后续我们还将陆续组织其他省份的专场新闻发布会,希望大家继续关注。今天的发布会到此结束!谢谢大家!