Author Archives: 叶 甜

【推荐单位】科纳普自动化系统(苏州)有限公司

Novaltia配送中心位于西班牙的萨拉戈萨,面积18500㎡,日发货量12万件。公司的四个配送中心均配备自动化系统,为千家药房提供日均2-5次供货。

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Novaltia与科纳普的合作始于1999年,2008年萨拉戈萨配送中心进行了大规模的系统扩展。2018年,Novaltia为提高其自动化水平,又增加了三项科纳普技术:Pick-it-easy Robot(拣选机器人),KNAPP-Store与Open shuttles (开放式穿梭车)

01 多样化的拣选方式

自动化中央皮带拣选系统由4个串联的A架组成,每个A架配有不同类型的推送器,为适应相应周转率的商品。中低周转率商品存储于OSR Shuttle™穿梭系统中,连接至符合人体工程学设计的Pick-it-easy货到人拣选站。异形及易碎商品的拣货在工作站人工操作或直接由RF端引导通过托盘进行。特殊药品的拣货从垂直回转柜中进行。高性能的输送系统把仓库各个不同区域连接起来,科纳普KiSoft(WMS)软件控制所有的订单拣选和处理系统。

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全新的Pick-it-Easy机器人配合OSR Shuttle™穿梭系统。机器人系统应用科纳普KiSoft视觉图像识别技术来识别料箱中的拣选商品及最佳抓取点。不仅灵活、可靠、高效,机器人还可保证持续的高周转率及精确性。

图片OSR Shuttle™

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Pick-it-easy机器人

02
退货处理

新增的KNAPP-Store是基于立库概念的自动化存储及拣选方案。模块化设计,巷道中间配备像微型起重机一样安装在轨道上的存储机器人。区别于传统的箱式存储,商品直接多深位存储于玻璃货架上。进入系统时,商品从六面被扫描-记录关键数据,如有效期、批次号,然后自动存储于系统。拣选不同形状及尺寸的商品由夹抱装置完成,装置中的两个夹具可相互独立地移动。

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Knapp-Store

Novaltia把KNAPP-Store应用于退货、低周转率商品及法律严格控制的药品,如麻醉药品。药品一旦存储于KNAPP-Store,便立即可供拣选。

03
开放式穿梭车运输

新升级的萨拉戈萨仓库还包括开放式穿梭车——科纳普最智能和灵活的自动引导小车之一。开放式穿梭车可以不借助任何光学或物理手段,对障碍进行动态反应并规划可选路线。Novaltia把开放式穿梭车用于运输退货至KNAPP-Store, 由此更灵活地连接至存储区域。

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开放式穿梭车

04
质量保证

仓库的最终检查作业中,拣选订单在检查站被半自动核验。如果检测出差错或任何遗漏,操作员发起重新拣选订单,这些商品将凭借RF终端拣选至最终检查站。在全自动贴标植入、合箱盖及打包后,料箱被分配至720个发货道口。

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分拣及发货

高效率自动化存储与拣选,萨拉戈萨仓的平均订单处理时间为15分钟,送达时间为下单后的30至180分钟。这其中成功的秘诀是采取了科纳普针对Novaltia3.3万品规所量身定制的最优零拣技术。

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“科纳普的自动化系统解决了我们95%的订单量” Femando Castillo,Novaltia CEO 解释道。

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科纳普 | 化繁为简国际领先内部物流解决方案提供商sales.cn@knapp.comwww.knapp.cn
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【推荐单位】开利运输冷冻(中国)

开利运输冷冻(中国)

开利运输冷冻通过完整的产品线和售后服务,以帮助改善及提升陆路及海运中的货物温控而受到冷冻运输及冷链行业关注。通过几十年的努力,开利运输冷冻已经成为行业的深耕者,为全球客户提供技术先进、节能、环保且可持续发展的独立和非独立制冷机组,半挂车冷冻冷藏系统。

开利运输冷冻(中国)提供的产品包括适用于中小型冷藏车的Citimax,Xarios, Neos,和Pulsor系列,适用于大中型冷藏车的Supra 和Oasis系列,以及适用于半挂冷藏车的X4 和 Vector系列。

开利运输冷冻(中国)于1995年在中国上海成立,并在2005年变更为外商独资企业;位于松江的售后服务中心于2013年成立。开利运输冷冻(中国)通过其全国销售网络及90多家授权服务网点,致力于为客户提供专业的技术服务和优良、可靠且便于维护的产品。

开利运输冷冻(中国)位于上海松江的售后服务中心,是一个提供包括机组维护、培训和配件供应在内的一站式售后服务中心。

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常青锋尚推出“每秒可扫30盒的常青快扫+手持终端PDA”

北京常青锋尚科技有限公司


01 公司介绍

常青锋尚是一家专注于企业级移动应用产品研发的技术型公司,是国内最专业的中小企业移动应用产品的厂家。常青锋尚在医药流通、商业流通等领域与众多企业建立了长久的合作关系,并在业界获得良好口碑。

这次主要推荐三款设备:常青快扫QC330、手持终端CK988 Plus和手持终端CK988 Prim。QC330是我们的专利产品,两款手持终端有3C产品认证。产品全部即买即用,软件全部一键式安装,安装方便,操作简单,易学易用。常青锋尚将为您提供免费的,终身的技术支持服务。


02 产品介绍

常青快扫QC330

功能介绍
1. 速度:批量追溯码瞬间识别
2. 智能:自动判断码制、品种、包装级别
3. 方便:读码过程中无方向限制、无需移动
4. 兼容:不同尺寸、规格的产品数据同时采集
5. 安全:读码数据图像留底
6. 寿命:图像识别,使用寿命远超长
7. 快捷:安装调试简单,即插即用
8. 硬件扩展:可与电脑、PDA连接使用
9. 软件扩展:与ERP、追溯平台扩展开发对接

产品优势
1. 扫的快
2. 无需改造软件,只要你原有的系统支持扫描枪扫描追溯码,即可直接使用。
3. 免费开放快扫接口
4. 与复核客户端软件对接效率更高
5. 解放双手
6. 支持单号扫描
7. 省人工,提高效率
8. 降低工作疲劳度图片


CK988 prim&plus

功能介绍
1. 支持药品出入库核注核销
2. 支持监管码采集编辑及上报
3. 支持外挂快扫设备采集监管码
4. 支持外挂打印设备打印业务单据
5. 增添移动业务模块与现存信息系统对接
6. 支持第三方物流接口
7. 无线wifi模式双通道数据上传,支持数据线模式上传
8. 只能数据校验,彻底解决错、漏、重码问题
9. 单机多企业共用(适用物流、代理企业)

产品优势
1. 即买即用,软硬一体。买了就能用。
2. PC端追溯系统接口软件安装简单,操作方便。一键式安装。
3. 易学易用。会用手机的就会用我们的设备。
4. 小屏幕大显示,用户关注的点用亮色大字显示。
5. 屏幕小适合重扫描、轻交互的场合。库房操作是典型的重扫描轻交互的场合。
6. 单手操作,搬箱扫描两不误。为了实现单手操作,我们把常用的功能按钮以及弹出的对话框全部居底,放在大拇指能够到的地方。
7. 设备小巧,最适合中国人手型的握感设计
8. 支持各种追溯平台的上传和对接,目前,已经实现的对接是阿里健康,其他正在开发中。
9. 药品销售追溯记录保存及管理功能,这个功能在PC端的软件中。
10. 支持各种追溯码,包括GS1,非阿里的码将保存本地,以备药监部门查证

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咨询电话:常青锋尚18612163798

国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

图片图片图片经国务院同意,国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(以下称《意见》),为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。

《意见》强调,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中心,按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,探索完善集采政策,逐步扩大覆盖范围,促进高值医用耗材价格回归合理水平,减轻患者负担,降低企业交易成本,净化流通环境,引导医疗机构规范使用,更好保障人民群众病有所医。

一是明确覆盖范围。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。

二是完善采购规则。根据采购量基数和约定采购比例合理确定约定采购量。坚持公平竞争原则,明确竞价和中选规则。强调企业自愿参加、自主报价,通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。

三是落实保障措施。严谨制定入围质量技术标准,强化企业主体责任,加强全链条质量监管。夯实中选企业在采购周期内满足采购需求的责任,确保供应配送及时。医疗机构应在合理诊疗原则下,优先使用中选产品。明确医保基金预付机制,督促医疗机构及时结清货款。

四是确保政策衔接。探索医保支付标准协同。完善医疗机构激励机制,因开展集中带量采购节约的费用,可在考核基础上,按一定方式由医疗机构结余留用,促进医疗机构合理使用高值医用耗材、优先使用中选产品。

五是完善工作机制。医保、卫生健康、药监、工信、市场监管等多部门协调联动、形成合力,各省份组成采购联盟,设立联合采购办公室承担具体工作,精心组织实施,有序推进高值医用耗材集中带量采购。

《意见》要求,各地区各有关部门要做好政策的宣传解读,营造良好的改革氛围,引导患者合理选用集采中选产品。

国家医保局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见

国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部
财政部 国家卫生健康委 市场监管总局
国家药监局 中央军委后勤保障部
关于开展国家组织高值医用耗材
集中带量采购和使用的指导意见
医保发〔2021〕31号


各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团,军队各有关单位:

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,完善高值医用耗材价格形成机制,治理价格虚高问题,进一步明显降低患者医药负担,经国务院同意,现就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出以下指导意见。

  一、总体要求

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中心,按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,由国家拟定基本政策和要求,组织各地区形成联盟,以公立医疗机构为执行主体,开展国家组织高值医用耗材集中带量采购,探索完善集采政策,逐步扩大覆盖范围,促进高值医用耗材价格回归合理水平,减轻患者负担,降低企业交易成本,净化流通环境,引导医疗机构规范使用,更好保障人民群众病有所医。

(二)基本原则。一是需求导向、确保质量。根据临床需求,遵循医疗技术发展规律,合理确定集中带量采购的高值医用耗材品种范围,确保质量和供应,满足人民群众基本医疗需求。二是招采合一、量价挂钩。明确采购量,以量换价、确保使用,畅通采购、使用、结算等环节,改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素,治理价格虚高问题。三是因材施策、公平竞争。考虑不同高值医用耗材临床使用特点,功能、技术、使用差异,以及生产供应能力等因素,形成具体采购方案,引导公平竞争。四是部门协同、上下联动。强化部门合作机制,加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测,完善激励约束机制,在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。

  二、覆盖范围

(三)品种范围。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围,并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素,确定入围标准。

(四)企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人(备案人),在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的,均可参加。境外医疗器械注册人(备案人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

(五)医疗机构范围。所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购,医保定点社会办医疗机构可按所在省(自治区、直辖市)的相关规定,自愿参加集中带量采购。

  三、采购规则

(六)约定采购量。采购量基数根据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分,优先采购中选产品,也可通过省级医药集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。

(七)竞价和中选规则。将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并,统一竞价,公平竞争;鼓励合并分组,促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统,视为一个品种进行采购。根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素,因材施策,可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。企业自愿参加、自主报价,通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。多家企业中选的,应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则,明确各中选企业的约定采购量,合理确定采购协议期。

  四、保障措施

(八)确保质量。科学严谨制定高值医用耗材采购入围质量技术标准。加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管,完善中选产品质量问题的处置机制,督促企业落实主体责任。中选产品使用中发生不良事件和质量问题的,医疗机构应及时按程序报告。

(九)确保供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范,加强生产安排,按要求报告产能、库存和供应等情况,确保在采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求。中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送,伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供,相关费用由中选企业承担。中选产品配送及其伴随服务提供能力应覆盖协议供应地区,配送方和伴随服务提供方应及时响应医疗机构采购和使用需求。出现无法及时供应的,除不可抗力因素外,中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用,否则将被视为失信违约行为。

(十)确保优先使用。医疗机构应优先采购集中采购中选产品,制定优先使用中选产品的院内诊疗路径,并按采购合同完成约定采购量。医务人员应在合理诊疗原则下,优先使用中选产品。对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构,在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

(十一)确保回款。在医保基金总额预算管理基础上开展结算,建立集中带量采购预付机制,医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付,并按照医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。推进医保基金与企业直接结算。

  五、政策衔接

(十二)探索医保支付标准协同。对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材,中选产品医保支付标准按照中选价格确定,非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。

(十三)完善医疗机构激励机制。在采购周期内,不因采购品种价格下降而相应降低医保总额指标。对因集中带量采购节约的医保资金,可在考核基础上,以一定方式激励医疗机构,具体办法参照国家组织药品集中采购结余留用相关规定。医疗机构应完善内部考核办法,将激励政策传导至医务人员,鼓励合理、优先使用中选产品。

  六、组织实施

(十四)建立工作机制,加强部门协同。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、市场监管总局等部门要加强沟通、协调联动、各司其职、形成合力,加强对地方的指导,不断总结经验,完善相关政策,持续推进高值医用耗材集中带量采购。医保部门作为牵头单位,要加强统筹协调和综合服务,贯彻落实高值医用耗材集中带量采购相关政策、监督实施中选结果,指导省级医药集中采购平台依法依规开展集中带量采购品种交易,加快推进医疗保障医用耗材统一编码使用,并与医疗器械唯一标识相衔接,做好医保基金预付和结算、医疗服务价格调整、定点医疗机构考核等工作,实行医药价格与招采信用评价制度,加大对违规企业的处置力度,并指导和推动各地自行开展高值医用耗材集中带量采购。卫生健康部门负责对医疗机构使用中选产品情况进行指导和监督,规范合理使用。药监部门要加快推进医疗器械唯一标识在高值医用耗材生产经营使用中的全链条应用,加强中选医疗器械产品质量监管,开展不良事件监测,督促企业落实质量安全主体责任。工业和信息化部门负责督促企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任,支持企业开展生产技术改造,提升中选产品供应保障能力。市场监管部门要严厉查处各类价格违法行为,坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。发展改革、财政、军队后勤等部门要积极配合做好高值医用耗材集中带量采购相关工作。

(十五)精心组织实施,有序推进。各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团派代表组成联合采购办公室,并根据联合采购办公室安排,统计报送相关产品历史采购量和采购需求。联合采购办公室根据本意见有关要求,在广泛听取相关专家、部门、企业、行业组织意见基础上,制定并发布采购公告。联合采购办公室代表联盟地区开展集中带量采购的具体操作,发布中选结果,组织并督促执行集中带量采购结果。集中采购结果产生后,由各地区负责落实中选产品在本地区的挂网、签约、采购、使用、回款和支付。联合采购办公室下设专家组和监督组。专家组负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询;监督组负责对集中采购工作进行监督,及时受理、处理相关检举和投诉。由天津市医药采购中心承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作,并负责具体实施。

(十六)做好政策解读和宣传引导。各地区和有关部门要加强政策解读,强化对高值医用耗材集中带量采购工作成效的正面宣传,提高政策知晓度,合理引导社会预期。要加强舆情监测,及时主动回应社会关切,努力营造改革良好氛围。要面向医务人员深入开展政策解读和培训,充分发挥其在临床治疗中的重要作用,引导患者合理选用集中采购中选产品。

  国家医保局 国家发展改革委
工业和信息化部 财政部
国家卫生健康委 市场监管总局
国家药监局 中央军委后勤保障部
2021年4月30日

【推荐单位】深圳洲斯移动物联网技术有限公司

深圳洲斯移动物联网技术有限公司

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关于我们

公司成立于2015年,是一家专注于无线通讯技术研发、生产移动物联网智能终端及构建AIoT生态圈平台的高新技术企业。公司自主研发的核心技术interBow®物联网通讯模组,具有功耗低、距离远、范围广、穿透力强等特点,以其为技术核心研发成功无线温湿度监控、智能医疗监控、智慧疾控冷链、智慧冷链物流、智能食品冷链、智能环境监测、智慧工业/农业等领域的物联网整体解决方案,投入市场并赢得了广泛赞誉。

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2021年作为洲斯全新发展的一年,洲斯抢抓“健康中国”战略的政策机遇,明确了“智慧医院”的发展方向,建设实施四大方案:智慧医院冷链解决方案;全院物流配送解决方案;全院资产管理物联网解决方案;智慧病房解决方案,四大方案作为保障体系,打造医院物联网产业链,实现医院数字化转换,推动产业创新发展,我们期待与你的合作,赶快扫描下方二维码了解一下吧!

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降价不能降质!国家药监局严查集采中选冠脉支架质量

11月11日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,从全面落实企业质量安全主体责任、切实加强生产环节监督检查、扎实做好流通使用环节监督检查、认真开展中选品种质量抽检、持续加强不良事件监测、强化部门协调和信息沟通六个方面切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。这是国家组织的首次高值医用耗材集中带量采购。支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%。


国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

近日,国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性,始终坚持以人民健康为中心,全面落实药品安全“四个最严”要求,推动企业落实主体责任,严格落实属地监管责任,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。现将有关工作要求通知如下:

一、全面落实企业质量安全主体责任

冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识,严格按照生产质量管理规范要求,健全质量管理体系并保持有效运行,保证出厂的产品符合质量要求。中选企业要严把原材料审核和供应商管理,认真排查生产环节风险隐患,切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控,采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》(2020年第106号)的要求做好产品标识,建立健全冠脉支架产品的追溯体系,切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。

二、切实加强生产环节监督检查

各省级药品监管部门要坚持问题导向,加强冠脉支架生产企业的日常监管,督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度,组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次,并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。

重点检查:生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训,并具有相应的知识和技能;支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化;酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致;洁净室(区)控制是否符合要求;是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求;对生产中发现的问题,是否能够深入分析原因并及时采取措施。

三、扎实做好流通使用环节监督检查

各省级药品监管部门督促指导各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作,督促中选冠脉支架产品的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求,采取有效措施,确保中选冠脉支架产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求,并做好运输、贮存的相应记录;督促医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作,确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。

四、认真开展中选品种质量抽检

各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作,根据日常监管中发现的问题,对生产、流通、使用环节抽取样品开展重点项目质量检验。对于中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合,每年应至少抽检一次。对发现的不合格产品要依法严肃查处,发布质量公告,并通报同级医保部门和卫生行政部门。相关医疗器械检验机构,要优先安排省级药品监管部门对中选冠脉支架产品的委托检验,及时安排检验并出具报告。中选企业所在地省级药品监管部门要将年度冠脉支架产品的质量抽检情况及处置结果,在次年第一季度报国家药监局器械监管司。国家药监局将组织对中选产品进行专项抽检。

五、持续加强不良事件监测

各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作,督促中选企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局 国家卫生健康委 1号令)要求落实不良事件监测主体责任,建立完善的不良事件监测体系,及时发现、调查、评价可疑不良事件,按时上报定期风险评价报告。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置,并报告相应监管部门。

六、强化部门协调和信息沟通

各省级药品监管部门要高度重视高值耗材集中带量采购相关产品和企业的质量监管工作,加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合,切实保障中选医疗器械的安全有效。中选企业所在地省级药品监管部门要督促企业落实产品供应保障责任,严格执行停产报告有关法规要求,及时掌握企业中选品种产销情况,协同推动带量采购工作平稳有序推进。要建立健全冠脉支架质量问题应急处置工作机制,妥善处置热点问题,公开投诉举报渠道,及时查处违法违纪行为。

各省级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向国家药监局报告,国家药监局将适时对各省级药品监管部门工作情况进行督导检查。

国家药监局综合司
2020年11月10日

国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》意见

国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》意见

为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。根据新修订《药品管理法》,国家药监局对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改。按照工作要求,现就该办法再次公开征求意见。请于2020年11月30日前,将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品网络销售监管办法意见反馈”。


附件:

药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)

第一章  总  则

第一条【立法目的】  为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国电子商务法》(以下简称《电子商务法》)等法律、行政法规,制定本办法。

第二条【适用范围】  在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理,应当遵守本办法。

第三条【监管职责】  国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。

省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三方平台的监督管理。

县级以上地方负责药品监督管理的部门按照职责分工,负责本行政区域内药品网络销售的监督管理。

第四条【义务条款】  从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务,应当具备相应资质或者条件,遵守药品法律法规、规章和规范,依法诚信经营,保障药品质量安全。

药品网络交易第三方平台提供者(以下简称第三方平台),是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。

第五条【追溯义务】  从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当采取有效措施,保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。

第六条【社会共治】  负责药品监督管理的部门应当加强部门协作,充分发挥行业组织等机构的作用,推进诚信体系建设,促进社会共治。

第二章  药品网络销售管理

第七条【药品网络销售者】  药品网络销售者应当是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行本办法规定的持有人相关义务。

第八条【网络销售范围】  药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

第九条【网络销售处方药条件】  药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

第十条【网络销售者义务】  药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,并履行下列义务:

(一)建立药品网络销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

(二)建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度;

(三)建立并实施投诉举报处理制度;

(四)建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度;

(五)协助持有人履行药品召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和追回存在安全隐患的药品。

向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应;做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

第十一条【技术要求】  药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的,应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。

第十二条【报告要求】  药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督管理部门报告。药品网络销售者为持有人的,还应当提交药品批准文号信息;药品零售企业通过网络销售处方药的,还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。

药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的,应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的,应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。

第十三条【资质信息展示】  药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置,清晰展示相关资质证明文件和联系方式。有关信息发生变更的,应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的,还应当展示所配备执业药师的执业药师注册证。

第十四条【药品信息展示】  药品网络销售者展示的药品信息应当真实准确、合法有效,注明药品批准文号。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

第十五条【配送质量管理】  药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。

委托配送的,药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核,并与受托企业签订质量协议,确保落实药品经营质量管理规范的具体规定。

第十六条【记录保存要求】  向个人销售药品的,应当按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。

药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。

第十七条【风险控制】  药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当采取停止销售、召回或者追回等措施,并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。

第十八条【配合检查】  药品网络销售者应当积极配合药品监督管理部门的监督检查,在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。

第三章  平台管理

第十九条【平台义务】  第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,具备法人组织或非法人组织资格,具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库,平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。

第三方平台应当履行下列义务:

(一)建立并实施保证药品质量安全的制度;

(二)建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;

(三)建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度;

(四)建立并实施配送质量管理制度。

第二十条【平台备案要求】  第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

第二十一条【资质信息展示】  第三方平台应当在平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、联系方式、投诉举报方式等相关信息。

第二十二条【平台审查义务】  第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查,确保入驻的药品网络销售者符合法定要求,建立登记档案并及时定期核实、更新药品网络销售资质信息。

第二十三条【平台检查制度】  第三方平台应当建立检查制度,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行监督,对发现的问题主动制止,涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。

第二十四条【记录保存要求】  第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。

第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保资料、信息和数据的真实、完整和安全,并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。

第二十五条【平台禁止情形】  第三方平台发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。

有下列情形之一的,第三方平台应当禁止展示相关药品的信息,按规定公示,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告,必要时协助召回或者追回所销售的药品:

(一)药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的;

(二)药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的;

(三)药品经营企业要求追回药品的;

(四)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

有下列情形之一的,第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务:

(一)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;

(二)发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的;

(三)发现其他严重违法违规行为的。

第二十六条【投诉举报处理】  第三方平台接到投诉举报的,应当及时处理。

第二十七条【配合监督检查】  第三方平台应当按照药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求,提供所需的技术配合,如实提供经营活动相关数据。

第四章  监督管理

第二十八条【监督检查要求】  药品监督管理部门按照法律、法规和规章等相关规定,依职权对药品网络销售和第三方平台实施监督检查。

药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备,开展药品网络销售和第三方平台监督管理工作。

第二十九条【监督检查职权】  药品监督管理部门对药品网络销售和药品网络交易服务进行检查时,有权采取下列措施:

(一)进入经营场所、办公场所、物流活动场所、服务器所在地以及其他有关场所实施现场检查;

(二)对网络销售的药品进行抽样检验;

(三)询问有关人员,调查了解药品网络销售活动或者其委托的物流活动相关情况;

(四)查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;

(五)调取网络销售的技术监测、记录资料;

(六)依法对药品、数据存储介质等物品以及从事违法经营活动和相关物流活动的场所、设施等采取查封、扣押措施;

(七)法律、法规规定可以采取的其他措施。

第三十条【当事人配合义务】  药品监督管理部门依法开展检查时,当事人应当予以协助、配合,不得以任何理由拒绝、阻挠。

拒绝、阻挠或者不予配合药品监督管理部门监督检查,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论直接判定为不符合相关要求。

第三十一条【管辖权】  对药品网络销售者违法行为的查处,由其所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工负责;对第三方平台违法行为的查处,由其所在地省级药品监督管理部门负责。

违反本办法规定从事药品网络销售,能够确定违法销售者地址的,由所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工查处;不能确定违法销售者地址的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方负责药品监督管理的部门查处。通过平台销售的,由第三方平台所在地省级药品监督管理部门查处;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的药品监督管理部门。

对发生药品网络销售违法行为的网站,由药品监督管理部门通报互联网信息主管部门。

第三十二条【药品网络交易监测】  国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台。

省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的,应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。

县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责对监测发现的违法违规行为,及时组织调查处置。

第三十三条【检查权限】  药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售者或者第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在药品质量安全隐患的,可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关药品网络交易服务。恢复药品网络销售或者恢复提供相关药品网络交易服务的,药品网络销售者或者第三方平台应当向原作出处理决定的药品监督管理部门提出申请,经药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

第三十四条【责任约谈】  药品网络销售者、第三方平台有下列情形之一的,药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈:

(一)存在药品质量安全隐患,可能引发药品质量安全风险的;

(二)未及时采取有效措施排查、消除药品质量安全隐患,未落实药品质量安全责任的;

(三)需要进行约谈的其他情形。

约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理。被约谈企业无正当理由未按照要求整改的,县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。

第三十五条【违法行为公开】  对存在违法行为的药品网络销售者和第三方平台,药品监督管理部门可以通过政务网站等渠道,予以公示。

第三十六条【证据采用】  药品网络销售和药品网络交易服务的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为药品监督管理部门实施行政处罚或者采取行政措施的证据。

第三十七条【部门数据共享】  药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门等合作,加强对药品网络销售和药品网络交易服务的监督检查,实现监管部门之间数据共享。

第五章  法律责任

第三十八条【行刑衔接】  药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条【不具备条件从事网络活动罚则】  有下列情形之一的,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十一条规定,从事药品网络销售的;

(二)违反本办法第十九条规定,从事药品网络交易服

务的;

(三)未按照药品监督管理部门的决定暂停(或者终止)网络销售或者网络交易服务的。

第四十条【未备案罚则】  违反本办法第十二条、第二十条规定,未按规定报告或者备案的,责令限期改正;逾期不改的,处1万元以上3万元以下罚款。

第四十一条【违反信息报告义务罚则】  违反本办法第十四条、第十七条规定,未按要求展示或者发布相关信息的,责令限期改正;逾期不改的,处5000元以上1万元以下罚款。

第四十二条【未出具销售凭证罚则】  违反本办法第十六条第一款规定,未出具销售凭证的,责令限期改正;拒不改正的,处1000元以上1万元以下罚款。

违反本办法第十六条第二款规定,未按照规定留存电子订单台账记录的,责令限期改正,处5000元以上2万元以下罚款。

第四十三条【GSP有关罚则】  违反本办法第八条第三款、第九条、第十条、第十五条规定的,按照《药品管理法》第一百二十六条规定进行处罚。

第四十四条【平台罚则】  违反本办法第二十二条、第二十三条、第二十五条第三款规定的,按照《药品管理法》第一百三十一条规定进行处罚。

违反本办法第二十四条第一款规定,未按规定保存相关记录、凭证、信息的,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款。

第四十五条【从重处罚】  违反本办法规定,对药品监督管理部门依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的,依法从重处罚。

第四十六条【监管人员责任】  药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

第六章  附  则

第四十七条【省局实施细则】  省级药品监督管理部门可依据本办法,结合监管实际制定本办法的实施细则。

第四十八条【施行日期】  本办法自2020年 月 日起施行。

  国家药监局综合司
2020年11月12日

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【榜单】第二批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估定级授牌

定级授牌榜单公布

继中国医药商业协会医药供应链分会2017推进涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估标准制订、贯标培训和分类分级评估,并且于2019年10月完成第一批14家企业(9家药品经营类企业,5家涉药运输类企业)定级授牌之后;2020年尽管上半年受疫情影响现场评估工作暂缓,但是行业参与热情不减。2020年中国医药商业协会医药供应链分会完成了3家经营企业和5家涉药运输企业的第二批试点评估定级工作,并完成了7家企业的定级授牌工作,它们分别是:南京医药股份有限公司、哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、国药控股云南有限公司、上海交运日红国际物流有限公司、苏州点通冷藏物流有限公司、湖南省康程物流有限责任公司、上海圣华国际物流股份有限公司。

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在今年10月29日的2020(第五届)中国医药供应链大会上,中国医药商业协会医药供应链分会对第二批涉药物流企业分类分级贯标评估进行了定级授牌。

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祝贺以上企业及积极参与涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估,对照标准持续改善提升!

不忘初心 砥砺前行

在年度重大突发事件-“”新冠疫情”、两票制、带量采购进一步推进等多重因素影响下,医药流通行业直面上游生产企业和下游医疗机构“降本增效”、“创新服务”、“提高医药流通和物流价值链”的压力,同时,还要能守住医药流通和医药物流服务的药品质量安全合规底线,避免以牺牲药品物流过程质量安全的恶性价格战。因此,通过《药品经营企业物流服务能力标准》引导全国及区域医药流通龙头企业向综合物流服务商及供应链解决方案商转型,提升医药物流和医药供应链服务能力;通过《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》重点引导涉药运输企业参照GSP要求加强医药运输过程质量管理及风险管控(如药品在运输与配送环节中的订单信息接收、上门提货、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程质量管理要求),帮助有能力、有意愿的涉药运输企业提升医药运输质量合规意识和专业化医药运输服务能力,守住医药产品运输过程的质量安全合规底线,规避药品运输过程的质量和安全风险。并且,在此基础上,鼓励传统医药流通企业和专业涉药运输企业进行资源互补、高效融合、降本增效,推动医药流通行业健康可持续发展。感谢首批及第二批参与贯标试点评估的企业和评估专家,我们期待医药供应链上下游企业、政府行业指导和监管部门、行业三方组织和院校、科研机构等共同努力,我们携手共进,共筑安全、高效的医药供应链。

第三批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估进行中,欢迎感兴趣企业报名参与。

联系人
周云霞 18221425780
朱建云 18621119252

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【文章】涉药物流企业分类分级评估标准体系助力医药供应链变革和新医改

文章来源:2020药品流通蓝皮书
摘  要:从整个大环境来讲,近几年行业医改政策叠出,风云四起,传统的药品流通企业面临巨大挑战,药品供应链的扁平化迫在眉睫。本文对涉药物流企业分类分级评估标准的作用、主要内容、推进过程、阶段性成果等方面进行了详细分析,并通过图表数据进行直观对标分析,最后对医药物流行业标准化工作提出了建议。
关键词:涉药物流  分类分级  标准体系


2017年初至今,中国医药商业协会持续推动涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估工作,从作为商务部行业标准立项,到标准起草、多次研讨修改定稿、第一批试点贯标企业评估及第二批贯标试点企业的评估开展,一步一个脚印,行业协会、医药生产、经营企业,涉药物流及涉药运输企业共同践行,努力提升医药供应链物流管理和服务水平,助力医药供应链变革和新医改政策落地。

一、  涉药物流企业分类分级评估的推出

随着“健康中国”国家战略的落实深化,医药流通模式在政策驱动下发生着巨大的变化。国家医改政策要求生产企业以更加扁平的方式实现更广的覆盖、更深的下沉,对传统医药流通的供应链模式带来了革命性的挑战。药品“两票制”、疫苗“一票制”和“药品第三方物流审批取消”等系列政策的推进,以及新技术的应用,使传统医药流通企业的商流、资金流和物流三大功能都在被重新定义。医药物流的功能和服务水平在药品流通市场中的地位凸显,传统医药经营企业尝试提供更专业的服务,而众多社会物流企业向行业内介入。传统医药商业企业具备更强的产品质量安全意识,在运营GSP仓库方面也有相当成熟的经验,但是在物流运营效率、干线运输及最后一公里配送方面普遍存在资源和能力短板。相比之下,社会物流企业在成本管理、资源配置方面更具优势,其弱势是对医药行业储运的特殊要求理解不深、质量意识尚有欠缺、懂药品专业知识的人员配置不足等。然而,目前药品流通管理缺少对涉药物流企业的专业管理,导致社会物流企业操作中的合规性和安全性存在诸多问题,亟待规范和引导。

从医药物流市场份额来看,约45%的业务为仓储及相关业务,主要由传统药品经营企业(具有药品经营许可证的医药物流企业)完成;约55%为医药运输业务(包括出厂运输、商业企业调拨运输、省市县及最后一公里运输配送等),运输部分一半以上的业务由涉药物流企业即社会物流企业完成,而药品运输企业由于没有直接纳入药监部门监管范围、仅以甲方审计同意委托即可,以及医药生产、经营企业在干支线配送及最后一公里配送不具备资源和成本优势,大部分以外包承运商运输为主。

基于这样的宏观环境背景,2017年初中国医药商业协会向医药流通行业主管部门商务部提出建立涉药物流分类分级评估的项目建议书,商务部办公厅发布《关于下达 2017 年流通行业标准项目计划的通知》(商办流通函[2017]232 号)对标准进行了立项。中国医药商业协会在商务部指导下,成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成涉药物流分类分级评估标准起草组并完成相关《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》的起草和系列研讨修订工作。2018年下半年送审的同时中国医药商业协会分批组织涉药物流企业进行贯标试点评估。

建立涉药物流分类和评估管理标准,有利于引导、规范行业秩序,引导不同类型的药品物流企业有序发展。涉药物流企业分为从事医药物流服务的药品经营企业(有仓储业务有药品经营许可证的批发企业和专业医药物流企业)和涉药运输企业(仅运输业务)。其中,药品经营企业通过修订商务部“十二五”期间已经发布的《药品经营企业医药物流服务能力评估指标》标准侧重于医药物流服务综合能力规范和评估定级,这也符合医药流通“两票制”“一票制”及系列医改政策导向医药流通行业抓大放小、提升行业集中度、提升医药物流配送服务能力等要求,有利于引导全国及区域医药龙头企业向综合物流服务商及供应链解决方案商转型。涉药运输企业通过《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》重点引导涉药运输企业参照GSP要求加强医药运输过程质量管理及风险管控,该标准明确了药品在运输与配送环节中的订单信息接收、上门提货、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程质量管理要求,并对药品运输过程中的人员、信息记录、中转时限及中专场环境、运输车辆及过程质量管理等提出全面的要求,对涉药运输企业医药运输质量和服务能力要求有清晰指导作用。

二、  涉药物流企业分类分级标准体系简介

所谓“涉药物流企业分类分级评估标准体系”(以下简称“体系”) 建立在端到端的供应链思维基础上,覆盖从生产企业出厂到终端交付的整个物流过程,这一过程中的所有涉药物流活动可以参照标准进行规范和评估。目前“体系”包括《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》,未来还可以进一步细化补充若干个专项子标准,以形成医药物流乃至医药供应链服务能力完整标准及评估体系。下面介绍一下两个标准的关键词及功能定位应用价值。

1.  药品经营企业

经药品监督管理部门批准经营药品的专营企业或兼营企业,以及经药品监督管理部门批准或备案从事药品委托储存配送的药品第三方物流企业。

2.  涉药物流企业

涉药物流企业指从事医药物流服务的药品经营企业和涉药运输企业。

3.  涉药运输企业

除药品经营企业以外的,依托专业化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,全面管理药品运输与配送环节中的订单信息接收、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程的第三方物流企业。

4.  涉药运输与配送

涉药运输与配送是指通过陆运﹑空运﹑铁路运输、水运运输等交通方式进行的涉及药品(化学药,生物药,疫苗,中药,医疗器械,样品等)运输与配送过程,包括药品的接收、运输、中转以及配送至最终客户等作业过程。

5.  中转运输

指药品由发运地到接收地,中途经过至少一次转运、换装或分运的工作。

6.  医药中转分拨场所

指医药产品经上一级物流网点运输到该站点进行卸货、集货、分拨的场所,在中转分拨场所停留时限一般为24小时,最多不超过48小时。

在此特别指出,《药品经营企业物流服务能力标准》中对“医药中转分拨场所”的定义是行业首次明确提出,既必要又重要。根据行业调研和实地走访,一直以来,医药产品的长途运输配送不可避免有中转分拨环节,这也符合物流网络节点管理规律,但是对药品中转分拨场所的要求,GSP并未规定,行业也没有医药物流相关标准进行明确引导和规范。与此同时,现实中药品在干线、支线运输配送过程中至少要中转2-3次,甚至超过5次,药品长途运输多涉及层层转包,由此也导致中转场所环境不可控,药品在该环节中转暂存存在极大的安全隐患。此外,随着医药分家政策落地及医院的零库存管理趋势,大型医药经营企业积极开展自营物流的网络下沉式布局以更敏捷满足客户的柔性化订单响应需求,省内多仓业运营或从区域仓到前置仓接力配送的业务需求也越来越高,医药中转分拨场所的重要性也凸显,药品经营企业是按照GSP对药品储存管理的要求设置中转场所还是参照运输企业的中转场所要求设置中转场呢?这个在目前各地的监管文件中属于模糊地带,甚至有药品经营企业按照GSP要求改造了符合药品存储要求的中转场所,也不清楚是否要报给当地药监批准,如果报了,药监部门是按照药品存储仓库批准还是单独作为“中专场所”批准呢?两者要求是否会有差异?与涉药运输企业的中转场管理要求如何实现一致管理?以上问题均会凸显出来。这也是我们建议在标准中提出医药中转分拨场所定义的理由,顺应医药物流市场化发展需要,引导药品中转分拨管理合规化、阳光化。

7.  《药品经营企业物流服务能力评估标准》功能价值定位

《药品经营企业物流服务能力评估标准》在原行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》(SB/T 10767-2012)基础上结合新版GSP和“十三五”医药物流发展相关政策导向,以及结合欧美GDP法规要求与时俱进进行修订。本标准主要内容包括药品物流服务能力的基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设等9大方面,适用范围是具有药品经营许可证具备药品仓储运输业务的药品经营企业或者专业医药物流企业。

根据中国医药商业协会2019年1037家有效样本企业调查,1037家企业中,医药仓库建筑面积在3000平米以下的占比39%,3000-6000平米的约20%,6000-10000平米的约11%,10000平米以上的约30%。从这个样本比例看,医药物流仓储面积规模和现代化水平依然差异很大,为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),推动药品流通企业转型升级,培育大型现代药品流通骨干企业,整合药品仓储和运输资源,提升“两票制”政策下的医药物流服务水平,加强现代医药物流推进等,行业对具有仓储配送业务的药品经营企业进行物流服务能力评估定级就显得尤为重要。该标准在修订过程中还重点增加药品运输、风险管理、多仓运营、偏差与变更管理等内容,与跨国制药企业对医药物流服务商审计要求接轨,并将药监部门就药品现代物流开办要求和指导意见相关条款融入进去,有利于引导药品经营企业系统全面地评估自身的医药物流服务能力,并积极向现代物流要求看齐。

8.  《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》功能价值定位

《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》在参考《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)相关药品运输管理要求,对标欧盟GDP和WHO法规中对于药品的储存与运输规定的必须符合法规要求及其特殊的属性条件等要求,对涉药运输企业医药物流运输的质量保障和服务能力要求做了明确规定,内容主要包括质量体系、组织与机构、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、物流信息技术、运输资源管理、运输过程管理、卫生健康安全与虫害管理、投诉及客户满意度管理、偏差管理、变更管理、纠正和预防、运营规划能力及社会认可度、涉药运输企业KPI指标等;并通过附录对涉药运输企业医药物流服务质量及服务能力评估条款进行细化描述,指导企业对照提升。

9.如何开展评估

涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估流程概括为:报名登记——贯标学习——自我评估和对照检查——现场评估——诊断提升改进——评估定级。中国医药商业协会医药供应链物流标准评估委员会(以下简称“标准评估委员会”)组织生产、流通企业质量、物流现场管理、物流运营管理等以及行业法规政策管理等方面的专家3-4人开展每家企业为期2天的能力现场评估。现场评估过程是企业医药物流服务质量及能力全面体检把脉的过程,评估专家对企业的医药物流服务质量及能力进行评估定级的同时,也对企业的医药物流服务进行全面体检和诊断提升,输出改进意见,赋能企业未来核心竞争力提升。

三、  推进过程

2017年初中国医药商业协会向医药流通行业主管部门商务部提出建立涉药物流分类分级评估的项目建议书,商务部办公厅发布《关于下达 2017 年流通行业标准项目计划的通知》(商办流通函[2017]232 号)对标准进行了立项。中国医药商业协会在商务部指导下,成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成的涉药物流分类分级评估标准起草组,立足国内近几年医药流通政策法规导向,对标国际,融入GSP和跨国制药企业选择第三方物流服务商审计要求,完成《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》标准的起草和系列研讨修订工作。2018年下半年送审的同时中国医药商业协会组织部分企业进行贯标试点。

1.从 2018 年 11 月中旬起,中国医药商业协会陆续启动试点企业的贯标评估工作,截至 2019 年4月 15日,已完成 14 家涉药物流企业(9家药品经营企业,5家涉药运输企业)的现场分类分级评估工作。现场评估专家组对每家贯标评估企业进行1.5-2天的实地现场审计,对照评估细则及打分表进行逐项检查和评分,末次会议上针对每一家企业贯标实施情况进行审核发现项交流并提出整改意见,出具诊断提升建议报告等,以有效帮助受评估企业改善提升。同时,现场评估同时也进一步对《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》的定量指标合理性进行验证,对标准条款的细节问题结合现场评估进行再次修改和微调,全面验证标准编写条款的适用性和可行性。从试点评估验证结果来看,这两个标准内容经得起落地推敲,也贴近行业监管、生产企业选择第三方物流服务商、医药物流企业分类分级指导需求,充分具备了落地可执行性,为商务部作为行业标准正式发布奠定了实践基础。

2018年底-2019年上半年,首批完成贯标试点评估企业名单如表1、2所示,其中9家药品经营企业,5家涉药运输企业。2019年12月起,开始启动第二批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标试点和评估工作。

表1  第一批药品经营企业分类分级试点评估实施情况

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适用标准:《药品经营企业物流服务能力标准》

表2  第一批涉药运输企业分类分级试点评估实施情况

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适用标准:《涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准》

四、 首批十四家涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估结果对标分析

(一)第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估结果分析

参与第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估的9家药品经营企业和5家涉药运输企业基本上为全国和区域医药物流龙头企业以及专业医药运输企业。经过贯标评估,首批14家企业的涉药物流分类分级贯标评估结果如下:

表3  2019年药品经营企业医药物流服务能力排名及定级结果 

图片说明:
1)物流服务综合能力包括硬件及配送规模能力、质量管理能力、安全及风险管控能力、静态要素能力、运营规划能力等,根据所有指标得分及权重折算的总分排名。
2)硬件及配送规模能力指标主要包括:年配送货值、年医药配送客户数、年医药物流收入、作业量指标、仓库面积、冷库容积、自有运输车辆、物流网络化运营指标(四星和五星物流需达标)、物流信息技术水平(物流集成管控平台、仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监控系统、数据决策分析系统)等。

表4  2019年涉药运输企业医药运输质量及服务能力评估排名及定级结果

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说明:
1)以上所有企业以其医药运输业务参与评估和排名,不包含非医药物流业务。
2)物流服务综合能力包括硬件及配送规模能力、质量体系、现场管理等多项指标,根据所有指标得分及权重折算的总分排名。
3)硬件及配送规模能力指标主要包括:注册资本、年医药配送客户数、年医药物流收入、药品自有运输车辆(其中:冷藏车)、是否有独立的医药中专场所、药品运输配送相关信息系统等。

(二)第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估细化指标对标分析

通过对参加首批贯标试点的9家药品经营企业8大能力指标的对标分析可以看出,企业的药品质量管理能力、静态物流要素能力、药品物流服务基础能力、社会和客户认可度、社会责任与信用体系建设相对差异较小,但是在硬件及配送规模能力、药品安全风险控制能力、物流运营与规划创新能力等方面差异较大,而这几个差异较大的指标也恰恰折射出全国及区域医药龙头企业的医药物流服务综合能力提升可以从规模化运营能力、风险管控、物流数字化运营与规划、物流创新等方面加强提升,这也符合国家及各省现代医药物流政策导向。

从参加首批贯标试点的5家涉药运输企业16大细化能力指标我们可以进行多角度对标分析,比如:1)同一指标不同企业差异较大;2)同一企业能力短板与优势并存,如何改善短板值得关注;3)在运输配送信息技术方面均有基本的信息化技术应用,如TMS、GPS定位、温湿度监控等;4)从外资企业重点关注的偏差管理、变更管理、纠正和预防、EHS管理指标来看,各企业对这几个指标关注点不同,EHS管理基础普遍较强,但是偏差、变更管理水平差异较大;5)质量体系及文件管理方面,大部分企业建立了专门的医药运输质量体系和质量管理文件,但体系有效性及文件管理水平存在一定差异。

(三)首批十四家涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估启示

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以上摘自中国医药商业协会《2020 药品流通蓝皮书》原文,了解更更多更多内容欢迎订阅、查阅《2020 药品流通蓝皮书》

 

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2020 药品流通蓝皮书

附:来自首批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估企业代表的声音

最后,特别感谢参与涉药物流企业分类分级评估标准起草和多次研讨修订的单位,分别是:中国医药商业协会、国药集团医药物流有限公司、顺丰医药供应链有限公司、云南省医药有限公司、浙江英特集团股份有限公司、赛诺菲(中国)制药有限公司、强生(中国)有限公司、九州通医药集团物流有限公司、瑞康医药股份有限公司、广州医药股份有限公司、华润江苏医药有限公司、礼来贸易有限公司、上海罗氏制药有限公司、阿斯利康(无锡)贸易有限公司、深圳市海王银河医药投资有限公司、海南天祥药业有限公司、上海医药物流中心有限公司、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海康展物流有限公司等。

也感谢首批及第二批参与贯标试点评估的企业和评估专家,我们携手共进,共筑安全、高效的医药供应链。

第三批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估进行中,欢迎感兴趣企业报名参与。

联系人
周云霞 18221425780
朱建云 18621119252

编辑:朱建云
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