重磅解读!GMP认证取消,《药品管理法》修订生效后实施!

9月4日,上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,意见对“简政放权,减少审批事项”作出如下部署:

1.合并审批。根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

2.取消审批。依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、药品广告异地备案、医疗器械广告审查、医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)等5项。同时,将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划由审批事项改为服务事项。

3.下放审批。将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局,与区市场监管局的初审职责合并。

关于实施节点,该文附表提到药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并的时间节点为《药品管理法》修订实施后,即新修订的《药品管理法》中关于取消GMP/GSP认证相关的措施已得到国家批准,将于近期发布。

由此,GMP认证取消,已经确定!

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文章来源:新药研发资讯汇

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