《山东省药品现代物流企业实施标准》解读

一、制定文件的必要性

为规范和指导山东省药品现代物流工作，我局组织修订了《山东省药品现代物流企业实施标准》。2011年，根据国家药监局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见和省政府加快服务业发展有关政策规定，结合我省实际，省食品药品监管局起草制定了《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》（鲁食药监市〔2011〕141号）。该标准的实施，有力促进了我省药品现代物流服务业发展，进一步提升了药品经营集约化、规模化程度，截至目前，全省具备药品现代物流条件的企业已达40家。

随着经济社会的发展，特别是新修订《药品管理法》的颁布实施，原标准的一些内容已不能适应行业发展的需要，为进一步促进药品现代物流服务业高质量发展，切实保障公众用药安全、可及，依据《药品管理法》等法律法规，结合我省实际，我局3月份启动了对《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》的修订工作。

二、修订过程

我局在征求各市市场监管局、省局各区域检查分局和相关处室单位意见的基础上，先后对《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》进行了2次修改完善，形成征求意见稿。2020年5月28日至6月11日，在省局网站面向社会公开征求意见，共收到意见22条，采纳21条，未采纳1条。关于降低仓库高度至6米的意见未采纳，原因有以下三点，一是试行标准中要求仓库有效利用高度不低于8米；二是参考河北、湖北等兄弟省份规定，一般要求仓库有效利用高度不低于8米；三是国家标准委《通用仓库及库区规划设计参数》（GB/T28581-2012）中“库内净高宜为9米”。

对征求意见稿修改后，我局于2020年10月26日至28日，向华润山东医药有限公司、山东港泰隆医药物流有限公司、山东飞跃达医药物流有限公司等企业及部分药品市场检查员征求意见，除对个别文字进行修改外，无其他修改意见。在经过政策法规处合法性和公平竞争审核并按照审核意见修改后，由省局局务会议研究通过。

三、主要修订内容说明

《山东省药品现代物流企业实施标准》共25条，包括目的和依据、定义和目标、总体要求、机构与人员、仓储面积、温湿度监测设备、仓储设施设备、配送车辆、供电设备、信息管理系统、硬件和网络、管理制度和操作流程、委托储存配送记录、药品追溯责任、验证与存档等。主要对以下5个方面的内容进行了修订。

一是修订了仓储用地与仓储设施要求。本次修订突出了现代物流标准条件，对仓储用地与仓储设施的所有权形式不再限定，允许企业采用租赁等方式获得仓储库房和设施设备的使用权，这对提高企业竞争力、降低企业负担将产生积极影响。

二是优化了现代物流标准条件。根据企业实际需求，将阴凉库面积不少于8000平方米调整至与经营规模相适应，一般不少于5000平方米；允许企业根据业务需求决定是否设置冷库，冷库总容积从不少于600立方米调整至不少于500立方米。

三是细化了信息系统管理要求。本次修订对药品现代物流企业信息管理系统进行了详细规定，明确了委托双方的药品质量管理要求以及记录内容等，为进一步提高药品现代物流企业质量管理水平奠定了制度基础，特别是提高委托储存配送的规范化程度提供了遵循。

四是增加了药品追溯要求。本次修订要求药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度。

五是调整了实施标准的体例。新修订标准按条款的形式表述，取代原来的表格形式。同时，新修订实施标准为正式标准，不再试行。

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