【2019医药供应链大会精彩回顾】新版“药品管理法”对医药供应链及物流服务体系带来的机遇与挑战

以下是邓健辉先生、许超先生、韩旭先生、秦津娜女士、唐民皓先生在2019（第四届）中国医药供应链大会暨医药物流创新发展论坛上的精彩对话（速记版），欢迎大家学习转载。

邓健辉中国医药商业协会医药供应链分会轮值会长、广州医药有限公司总裁助理

邓健辉：
尊敬的大会领导、各位嘉宾，下午的环节由我来主持，今天的话题是新的《药品管理法》对于我们整个行业带来什么样的变化，在新的《药品管理法》颁布推出接近有一年多时间在不断地讨论研究，在研究和讨论里，把很多企业的痛点、难点以及所有环节企业单位所期望的东西，对《药品管理法》给予了比较大的期望，现在就要对新的《药品管理法》进行讨论，刚好我们把制造业放在了旁边，首先有请在座四位大咖对于新的《药品管理法》在你们专业里谈谈你们各自的想法。首先有请许总。

许超礼来亚洲区物流副总监

许超：
我是来自于礼来制药。作为一家在全世界已经有140年以上的跨国企业，对于各个所在地国家所制订的相应的政策和法律法规需要严格执行，作为一家美国上市的企业，合规首先是第一要义。在过去几个月中，《药品管理法》前后花了很多精力和时间，在最近终于颁布了，在这里很难说就目前公司对这个法律法规的政策有什么深刻的解读，目前大家正在热烈激烈地讨论过程中，就我们来看这个《药品管理法》和前一个版本有非常大的变化，同时它覆盖了整个产品的生命周期，以及整个供应链的周期，从研发、上市、经营、销售、上市后、不良反应监测，以及上市许可人制度新的名词解读和规定，在这个过程中，我们看到了很多不同以往的一些政策，同时我们也看到了政策是趋严的，包括我们所谈到的上市许可人制度，不再有自然人概念，更多是企业和机构，对于企业服务的质量责任也进行要求的强化，从产品全生命周期和它的全供应链的过程，作为上市许可人提出了更大的挑战，保护中国人民生命健康安全对国家是提上非常重要的议程，总体来看，合规、质量和各个阶段各自在这个行业中的玩家所承担的法律责任进一步清晰明确，最后一点：在我们看来，作为一个上位法，它有一些比较宽泛的，笼统的概念和要求。在上位法颁布了以后，相应的GMP、GSP以及相应的法律法规是否会进一步更新升级是我们持续关注的，这是我个人对于《药品管理法》的想法。

邓健辉：
不知道大家早上有没有听到唐局的发言，这个法是修订，不是修正，是全新的法规，所以要和旧法对比，必然有很多和旧法不一样的概念和想法，因此许总刚刚谈到了这么多的困惑，我们有请韩总来谈一下关于《药品管理法》，您在这个行业里是怎么去考虑的？

韩旭瑞康医药集团股份有限公司董事长

韩旭：
这个新《药品管理法》已经是第五次修订了，内容越来越更新，和国际接轨的内容越来越多，里面引入了很多新的概念，从这里开始，整个药品全周期全过程质量方面的管控，各种要求。对我们流通企业来说提出的要求更高了，要求我们做到的内容就更多了，比如说从原来的GSP认证取消了，这是不是好事呢？原来是GSP是个及格线，现在成了起跑线，所以标准明显提高，同样GMP也是一样的，从及格线变成了起跑线，从这方面来讲，大家要重视这个变化，对于企业平时的工作要求也是要求能够保证这种一致的状态，要求所有的工作流程和环节都要合规，下一步就是合规是很重要的，而且面临着药品许可持有人对于我们这个企业的审计，实际上这种做法，外企已经在对我们有审计了，定期、不定期审计，这个也是和国际接轨的方面，这种审计的要求，有一些方面比GSP要求高，还有一些独特的要求，它的目的就是为了保证上证许可人持有的产品在流通的环节能够达到它的要求，能够保证药品流通的环节，保证质量，保证服务，同时这也是一个承上启下的过程，还有很多的工作，对下游的医疗机构有一些服务的延伸和提高，所以内容越来越多，所以在座的流通企业在新法落地之后，它所需要做的工作会比以前的工作还要多，也就是说，我们给上游的持有人，给下游的医疗机构能够提供的服务也很多，这是我们的机遇和挑战。

秦津娜北京盛世华人供应链管理股份有限公司副总经理

秦津娜：
各位下午好！我是来自于北京盛世华人的秦津娜，我先简单介绍一下华人的情况，华人是2004年成立，我们2007年开始服务医药行业的客户，我们发展到现在将近400人的专业的医药物流团队，非常有幸能够成为首批五星级涉药运输企业，我也感到非常荣幸，也非常感谢的我们的团队，华人有一群非常热爱医药物流的人走在了一起，有这样努力的成果，也要感谢行业协会和客户，我们要感谢大家对我们的厚爱，今天谈到了《药品管理法》，今天上午唐局给我们所很多细致的解析，帮我们拨云见日，答疑解惑，从《药品管理法》来说，大方向一定是为老百姓用药安全给予了更高保障，因为它是从药品全生命周期角度看每个行为，每一项活动，把这个链路上所有的参与方，无论是生产企业、流通销售企业还是运输执行企业，包括终端、医疗机构、药店等等，一个法规是从上位法的角度规范了整个行业，为整个行业做了引领，接下来更多的问题是怎么落地执行，这里面我最关注的就是一个词“追溯”，从物流和供应链的角度，其实我们恰恰是联通上下游核心的链路，怎么能够把追溯的工作做到位，做到真实、安全、可靠，我觉得这个是摆在我们面前，尤其是在座各位大家一起共同需要探讨的话题，我们也希望能够和唐局，和在座几位嘉宾有更多的探讨，谢谢！

唐民皓中国医药商业协会政策专家、上海市食品药品安全研究会会长

唐民皓：
上午我已经做了一个小时关于《药品管理法》的解读，我想再补充几句，上午第一个话题是《药品管理法》到底是什么法，我说它是一个监管法、处理法、促进法，《药品管理法》是一个我们行业的治理基本法律，类似于一个小《宪法》，因为它是一个原则，基本法律的框架就是这么定的，具体的操作性的东西，很多条款还是抽象的，比如追溯，到底什么构建追溯？比如上市许可持有人，上市许可持有人年报怎么报，转让怎么转让，休息的时候有同事问我操作性问题，所以具体的操作，《药品管理法》提供了一个架构，具体怎么操作？9月30号国家局已经在网上发了三个征求意见。注册的，生产的，经营的。后续还会有很多的配套的东西出来。真正落地的，大概将来要看我们操作性的东西。我给大家也传递一个信息，大家很关注国务院实施条例什么时修改，实施条例是2011版的，2019版的条例怎么办？原来我们也很期待，最近知道实施条例暂时不会动，因为《药品管理法》大家在学习和适应，实施过程中会反馈出很多问题，在规章里没法解决的，这个时候才会上升到法规，需要国务院解决的问题，实施条例大概要到明年甚至更晚一点的时间，现阶段，药品管理法大的框架和国家局配套的规章，包括上市许可持有人，包括下一步的信息追溯体系，国务院的条例可能会稍晚一点。

邓健辉：
刚刚提到的：新法是一个上位法，是在原则和框架下推导的，同时又很多操作层面没有理清，有待整个行业共同去建设，听了四位嘉宾的发言，接下来进入问答环节，今天的问答比较激进，提的问题都是一针见血，而且让四位嘉宾分别从专业领域去说一下我们在座各位想听的东西。

首先第一个是我想请唐局，新的《药品管理法》实施以后，国家如何从认证管理向行为管理来转变？有什么难点，能够预测一下整个市场有什么反映？

唐民皓：
我简单地介绍一下，我们这次把两个官方的认证取消了，也就是GMP、GSP认证，这是官方认证没有了，其实官方以外的认证还是法律没有禁止，包括第三方供应链的认证，我认为是可以的。今天下午简单地介绍一下当时认证的背景，原本在1994年的法律和2001版的法律中把认证制度写进了法律，但制度的设计在实际的操作中有一定的不合理性，政府做一个认证行为在操作上有很多问题，发了一个许可证，再发一个认证证书，一个企业做一个经营行为，必须有两个证书，这不是很科学的，2013年国务院机构改革方案明确取消了GSP和GMP的认证，要把两格证合为一个证，这在2013年已经明确了，因为法律没有动，所以一直拖到2019年的12月1号我们才在法律上正式的去认证。所以到12月1号之后，所有的认证不再受理，政府部门也不会再给大家发药监局认可的证书了，那么这带来的问题就是大家有一点点茫然，最近这段时间我在全国各地走了不少地方。大家都会问：我现在手里头认证证书到1月份过期，我还要不要认证？等这类问题，这就说明大家不知道这个过渡期怎么个走法。这一点不用太担心，因为国家局和各个省在考虑整个衔接的问题，据我所知，12月1日之后不会再有认证了，手里的证书证明了曾经的能力是可以的，做生意还是能证明你的能力，但在法律效力上已经不具有了，另外对企业对政府其实这种转变都是一个考虑，对于政府，之前习惯一年20%的认证，原来的认证中心就是五年和大家打一次交道，检查三四天发一个证，这种模式以后没有了，这意味着原来认证中心都要改成审核查检中心，现在在法律上也叫核查，这意味着认证模式向核查模式转型，核查就是要检查审核我们所有的经营主体法律的合规性，这个模式是要从以前的认证模式转变为各种检查。这种资源的配置比原来更加机动，更加有助于聚焦到可能发生的风险点，尤其是有因检查和飞行检查。这个是政府职能转变，对于企业而言，从认证向持续合规转移，这个压力比政府更大，就像考试一样。持续合规从五年一次的考试变成随时随地考核，这个压力非常大，未来的企业，一个是提升自己的合规能力，加强我们的合规体系构建，如果我们说确实有一定的难度，我们可以借助第三方的力量，请社会机构帮我们做飞行检查，这样可以保证社会资源进行更好地配置，这对于加强企业的合规性是非常好的路径。

邓健辉：
唐局，你能预测一下新《药品管理法》上来以后，市场会出现什么情况？好像说工业多还是商业多？还是我们工业少了、商业少了？行业在修订法规值的咨询里，有没有这方面的讨论？预测这个市场到底是更繁荣还是怎么样？

唐民皓：
从实际中国的生产，有四千家药品生产企业，有更多的药品经营公司，这个规模和数量是非常大的，未来的首项肯定是生产企业数量会减少，包括流通领域改革，“4+7”的改革，两票制改革，都会重新组合，重新调整，重新兼并，会让我们企业集中度更加高，集中度的走向一定是未来生产企业和经营企业的走向，一定是企业做强做大做得更加集中，以后到底会有多大的变数，这不是药品监管部门一个部门的问题，包括医保，医改，这些综合政策，几个部门会影响到整个行业的走向，整个走向，我相信一定是更加集中，更加优质，更加高质量的管理和发展去转变。

邓健辉：
许总，提一个关于生产领域有一个问题，在新的上市许可持有人制度下，整个供应链的质量控制管理模式在贵公司礼来有什么考量？以前很多制造企业只是把药卖到下面，我们也理解每年对一级分销商有一两次审计，新模式下，下面的一级二级分销商出了任何问题，都是生产企业上市许可持有人的问题，你们公司现在的想法是什么？如何去考虑的？

许超：
首先，作为MAH上市许可持有人制度不是一个新鲜的事情，对于我们国家来说是一个新鲜的事物，对于一个外资企业来说，它不是一个新鲜的事情，它在各个国家有不同的实践，在我们公司团队也在不同层面对这个事情做深入的研究，除了刚刚所讲的上市许可人，过去作为我们产品的卖方，对于经营企业有这样那样的要求，但这是基于礼来自己内部质量管理体系做的事情，不仅包含分销这一段，因为上市许可人制度当中也有一些具体的条款和规定，在开会前我把第三章做了一个梳理，看了一下。

30条，讲上市许可人是取得药品制造证的企业，自然人肯定出局了，另外这一条也有上市许可人MAH需要对产品全生命周期和整个供应链过程负全责，在整条供应链上，关于这个产品的生产、经营、储运、医疗机构大家都要负起相应的责任，不仅是上市许可人，当这个事情发生的时候，这条链上每一个人都要负相应的责任，同时也规定了法定代表人和公司主要负责人对这个质量全面负责，这个是对质量控制再一次的强调，具体的法律法规后续怎么解读，法定代表人是否和过去一样，是否有一些变化，31条提到了上市许可人需要建立质量控制的体系或者团队对生产经营进行定期审核、监督，并且能够持续控制质量控制的能力，从这点上来看，上市许可人的实力很重要，不止是研发就可以了，或者买来了上市许可人的资质就可以了，势必要么自己有非常过硬的质量控制团队，或者会催生另外一个新的产业，不清楚国家是否会认可三方的指控，或者会产生新的行业，这个可能是有待大家去探讨和观察。

32条，可以委托生产企业进行生产，CMO这个事情在全世界各地我们也有委托CMO经营的模式在，这个指南也在进一步制订过程中，实施的细节会是怎样，我们也在持续观察过程中。

35条，上市许可人对于受托方的质保，要对质量风险进行评估，同时签订委托协议，我们举一个具体的例子，其实就是由我们来委托经营企业进行仓储运输或者委托他们帮我们经销，这些所有的都需要签质量协议，这样一个动作和我们所做的相应的指控流程、动作是不冲突的，但有什么区别呢？我个人的理解是这样的要求可能会更高，在我们公司内部质量体系并不是完整意义上的审计，事实上它的评估级别没有到审计的程度，可能还是评估的程度，当《药品管理法》上市和实施以后，包括经营企业，三方物流服务模式是在我们的质量控制下，必然是要做质量控制的，还有和经营企业的业务合作，对于质量控制是否会加大力度，提升质量控制的要求，除了外资企业，还有自己内部质量控制要求，是不是会像其他国内的药厂或者药品上市许可人进行发展，关于药品追溯制度，在《药品管理法》当中我们看到了很多上市许可人也需要追溯的要求，而且这个在新法中，对于追溯不止是一处提到的，目前大家很清楚目前追溯的状态在哪里，我们能做到已经在目前已经停掉了EMC政策，我们依然还在持续投入和去做，未来这个追溯怎么做，做到什么程度，数据怎么处理，我对于整条链上，从一级商，二级商、医院、医疗机构、连锁药店，要做到什么程度，数据怎么处理，国家有没有一些可供平台来处理，我们也看到中国是走得比较靠前的，但是后来由于各种各样的原因，我们并没有再向前进一步，在所管辖的区域中，我们看到了比较先进的一些经验，比如说在韩国，韩国有自己国家统一的数据库，至于企业选择什么样的扫码或者什么样的追溯方式、工具，软件、硬件、流程。这个是企业自己事情，但是要确保用国家所认可的统一数据格式上传到中央数据库，至少国家在这一点上有中央数据库去处理。未来在追溯上，国家或者行业究竟采取什么方式完成追溯，技术上不认为有不可跨越的鸿沟，后续怎么做这个事情，既然法律出来了，如何去实践它？以什么样的时间和技术路径去实践，这是作为供应链需要关注和讨论的，一部法律只能代表一个供应链或者商业企业所考虑的众多决策中的一个，还有其他的影响因素，包括目前所面临的一致性评价，包括“4+7”和后续的“4+7”扩容，我们的企业也参与了“4+7”扩容招标，未来中国大部分的产品很多都是仿制药，在我们过了专利保护期原研药也加入了招标的状况下，大家的利润在这一点上都会下降，供应链怎么设计，供应链扁平化是无法抗拒的趋势。在这个过程中，在这条供应链上，厂家、经营企业、物流企业在这样更加紧凑的环境下，成本压力更大的环境下，怎么寻找到合适的位置，怎么寻找到更有效，更能够多方共赢的方式方法，这是值得大家探讨的问题。

邓健辉：
刚刚许总所讲的我有同感，药监局的认证是很高，但有一点不可攀，有一些法规怎么做都有缺陷，但是供应商特别是外企的审计会很没面子，很多时候面对供应商的审计，有时候比药监局的飞检还要怵，特别是大型的医药流通企业，我们不会做违法的事情，所以对于我们主要是不断地加强内控管理，所以对于药监的飞检来说，我觉得我们主要是不断地加劳我们的内控管理，但对于我们所讲的外企审计，完全是从一个为什么要建这个标准，标准的合理性在哪里，包括最后你的过程和循环是否做到进行管理，因此如果我相信在未来，甚至可能大型的医药生产企业将会缩减一级分销商，现在很多分销商只是商务层面上满足销售，但实际上在质量控制体系上，可能远没有达到审计的要求，所以从这个角度来说，我想问一下韩总，您对新的《药品管理法》出台，你是怎么看待？其次是这个法对流通行业什么是好的，什么是难的？你们准备做什么事情？准备不做什么事情？

韩旭：
这个问题比较尖锐，新的药品法，什么是好的？我认为它和国际接轨程度高了，对我们行业会是好的，对行业发展是好的，同样的，国家对我们的期望很高，对我们的要求也很高，所以我们做起来还是有一点难度，大家可以看到国家期望之高，爱之深恨之切，现在罚款动不动几万起步，最高有五百多万，国家对我们的期望很高，希望我们能够做得好，做得不好，就要罚你，这是我们感觉难的地方，因为我们阶段是发展中的阶段，我们也是发展中国家，作为医药流通企业都是发展的阶段，国家提一个严标准高要求，就希望我们能够做好。做好了，你重视了，我们医药整个生态就会变好，同样的，还有人的方面，企业的法定代表人、负责人，质量管理人员在里面都有相应的行政上处罚，所有这些做法，大家往好的方向看，希望这个行业能够往好的方向发展，往符合国家法的要求，符合我们整个药品、生命周期的质量要求，这是最主要的，下一步是要做什么，我们商业流通企业，原来相对受收入比较单一，就是差价。后来把物流的功能放大就是物流配送服务费，根据新的药品管理法，可做的内容就更多了，根据药品上市许可持有人的要求来给他做一些服务工作，这个服务工作就好比去饭店吃饭，同样的火锅，食材差不多，为什么海底捞排队那么长，一般的火锅店没有人，差别在于服务，我相信服务做好了，就可以靠服务获得收入，这是做的服务项目变多了，包括追溯，除了在本环节做好追溯，还可以帮下游的医疗机构做追溯工作，就像刚刚许总说的，追溯服务在药品法里提出来各个环节欧要做追溯服务，这个不错，但这个问题在什么地方呢？问题就是编码，我们希望由国家局搞一个统一的编码，这个很现实，比如身份证，从你一出生开始，公安就发了一串号码，这个号始终跟着我们。现在的医保号码都是这个号码，所以买机票、火车票全部这一个号码。系统不同，但有一个统一的东西来操作。提供的服务多了，上证许可持有人选择你的几率就高一点。

往上游走一点，作为上市公司，除了在自己的领域发展，还有往下游上游发展的需求，同样我们也可以在药品持有人方面做一些尝试，这都是可做的内容，不做的内容是什么：《药品管理法》里最难做的中药饮片，各地的标准不统一，前一段时间国家药监局处罚一批中药饮片企业，其中也包括一些著名的企业，罚单很严重，所以中药饮片做起来难度比较大，有一点知难而退的感觉。

邓健辉：
韩总的概念就是从上到下，既要做生产，也要做流通，还要做服务，在未来的格局，是在供应链整合的层面，成为供应链公司的机会更大，刚刚听了那么多的从政策层面、生产、流通层面，现在请服务层面的秦博士来说说，新法出现以后，你看到的物流行业运输业非经营类药品行业是春天还是寒冬，能不能说说你的看法？

秦津娜：
春天还是寒冬需要一分为二来看，从宏观来看，中国的经济在过去五到十年里，我们都是靠资本推动的收入的增长，快速地规模化复制，但根基牢靠吗？我们内心都知道，它有很多根基是被挑战的，在未来五到十年，我们已经开始由资本推动转向内部管理、运营管理提升效率的阶段，从这个角度来说，未来只有真正具有核心竞争力的企业才会在改革的大变局中迎来春天，从我个人的观点，如果你是创新的企业，虽然大环境不好，但一定会迎来春天。如果你是相对转型步伐慢，或者是机构相对臃肿，难以做调整，有可能真的会面临寒冬，从这个角度，我觉得从物流服务业的角度来说，其实同样适用这个观点，运输同行很多人说过去想进入医药物流行业，但我们把一系列服务标准告诉他们的时候，尤其是在破损、赔偿、温度、追溯等等方面的要求，他们会打退堂鼓，所以在我看来，现在的企业要想迎来春天或者在这种改革的大潮中真正地迎风破浪，必须要用创新的思考，或者企业家需要有自我革新的心态来面对整个行业的变化。我们之前还在聊，尤其是运输服务业，现在拿单更不容易了，一方面是整个行业竞争的大市场环境带来的整个价格下降，还有另外一方面是来自同行们的水平的提升，就像在网上传播的现在的生意不是越来越难做了，而是专业的人士越来越多了，我们怎么能把自己变得更专业，这是华人一直在思考的问题，所以在这里面，其实如何提升我们的内部精细化的管理，提升我们的质量管控，这是非常重要的一个话题，也是非常持久的一个话题，我们医药商业协会在做等级评定，以华人为例，上半年仅仅内外部审计将近40个，这里面非常耗时耗力，这样审计的工作量非常巨大，所以我从一开始参与到等级评定的项目中来的时候就希望能够把更多的企业引入到评定中来，更好地梳理，更规范地梳理从业企业的一些评定，这样能减少整个链条上质量审计的压力，借这次会议我想呼吁一下把等级评定变成一个行业的标准，能够帮助到我们所有的参与这个供应链建设或者运输建设的企业，共同地成长。

邓健辉：
在座嘉宾都发表了自己的观点，大家回答的问题都把我埋伏的陷阱给绕了出来，在这个过程里，我想问每一个嘉宾，对新版《药品管理法》有什么期待？

唐民皓：
我期待业界对这个法律对未来中国的走向高质量发展，有一个正面好的评价。

秦津娜：
我期待我们中国的物流行业或者运输行业能够成为世界的标竿。

韩旭：
我期待新法的落地能够和实际更接近一些，便于我们的操作。

许超：
我期待这样一部新法可以让商业环境更纯净，更加繁荣。

邓健辉：
我期待在协会共同努力下，所有的成员将医药供应链打造得更加完美，更具备竞争力。谢谢各位！