零售药店经营特殊疾病药品服务规范

service specification of dispensing drugs for special diseases in community pharmacies

（试行）

中国医药商业协会发布

2018.6

前言

为规范零售药店经营特殊疾病药品的服务行为，保证药品质量，保障特殊疾病患者用药安全、有效、经济、适当，制定本规范。

本标准依据sb/t 1.1-2009给出的规则起草。

本标准起草单位：中国医药商业协会。

前言 11
1　范围 1
2　规范性引用文件 1
3　术语和定义 1
4　总则 2
5 制度建设 2
6　人员配置及岗位职责 3
7　经营服务环境 3
8 冷链药品管理工作评价 3
9 信息系统管理 4
10 药学服务标准 4
11 药物警戒管理 4
12 经营服务规范评价和达标 5
附录 6
参考文献 7

零售药店经营特殊疾病药品服务规范

1 范围

本标准用于规范零售药店经营特殊疾病药品的制度建设、人员配置与岗位职责、经营服务环境、冷链设施设备、信息系统管理、药学服务标准、药物警戒管理服务行为。

本规范适用于中华人民共和国境内经营特殊疾病药品的零售药店（以下简称“特药药房”）。

2 规范性文件引用

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，现行版本适用于本文件。

《“健康中国2030”规划纲要》中共中央、国务院

《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号

《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《关于修改与〈药品经营质量管理规范〉相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》国家食品药品监督管理总局2016年第197号

《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号

《零售药店经营服务规范》中华人民共和国国内贸易行业标准 sb/t10763-2012

3 术语和定义

3.1 特殊疾病药品 drugs for special diseases

专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病（参考目录见附录）的药品，简称“特药”。特药具有以下一种或几种特性：疗效确切、治疗费用高、需特殊用药监护、有特殊储运要求等。

特殊疾病药品目录实施动态调整，依据各地医疗保障部门或相关管理部门规定执行。

3.2 特药药房 specialty pharmacy

专营或兼营治疗特殊疾病药品，能够由执业药师或者药师为患者提供专业化、个性化的药物治疗管理，具有符合药品和服务特殊要求的服务环境、设施设备和配送条件，信息化管理系统完备，药品质量有保障、可追溯的零售药店。

3.3 药物治疗管理 medication therapy management（mtm）

执业药师或药师以患者为中心，对患者用药全过程进行管理的专业活动。药物治疗管理包括采集患者所有与治疗相关的信息；评估和确认患者是否存在药物治疗相关问题；与患者一起确定治疗目标、制订干预措施并实施；对治疗结果进行定期评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果。

3.4 药历 medication record

执业药师和药师在药学服务过程中，以合理用药为目的，采集患者临床资料和用药状况，通过综合分析、整理归纳而书写的记录患者药物治疗过程的医疗文书。药历基本内容应包括：与医疗有关的患者基本情况、药物治疗过程、药物治疗效果评价、药师干预计划、干预效果随访、用药指导和健康教育等。是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是开展药学服务的必备资料。

3.5 药物警戒 pharmacovigilance

是发现、识别、评价和预防药品不良反应或其他任何可能与药物治疗有关的不良后果的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应症的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与药物、药物与食品的不良相互作用。

4 总则

4.1 为规范零售药店经营特殊疾病药品的服务行为，保障患者获得合格的药品和优良的药学服务，维护公众健康，发挥零售药店在国家基本医疗卫生服务体系中的作用。

4.2 特药药房应当遵守《中华人民共和国药品管理法》和相关的国家法律法规和规章；应当恪守诚信原则，保障药品质量和药品供应，树立专业的服务品牌。

4.3 除了执行本规范之外，特药药房还应当执行sb/t10763-2012《零售药店经营服务规范》。

5 制度建设

为加强特药药房的规范化管理，在遵守《零售药店经营服务规范》的基础上，还应当在管理制度、岗位职责和操作规范方面做出相应的规定，至少包含以下内容：

5.1 人员配置与岗位职责：包括但不仅限于人员资质要求，岗位职责。

5.2 设施设备配置制度：包括特殊疾病药品经营环境管理、陈列设施设备管理、冷藏（冷冻）设施设备配置管理、信息网络系统及硬件设备配置管理等。

5.3 处方调剂制度与流程：包括处方审核调剂和配发、差错处理、处方信息化管理等。

5.4 药学服务制度与流程：包括取药交付、用药咨询和指导、患者服务工作、药历建立与管理、药物及健康知识宣教等。

5.5 突发事件处理制度：包括突发药品质量安全事件应急预案、用药纠纷及紧急事件处理等。

5.6 其他制度：包括但不限于高值药品管理、特殊药品配送服务、药物警戒管理等。开展慈善援助药品项目的还应有慈善援助药品管理制度。

6 人员配置与岗位职责

6.1 特药药房应当配备与经营服务规模相适应的执业药师和药师，执业药师应当具有药学或相关专业大学专科及以上学历；药师应当具有药学或相关专业中专及以上学历，应当经过规范化培训并考核合格。

6.2 质量负责人负责监督和管理药品的采购、验收、储存与养护、销售与售后服务等质量相关工作。

6.3 执业药师负责处方审核。

6.4 执业药师或药师负责处方调剂、复核交付及用药指导。

6.5 执业药师和药师应当掌握特殊疾病药品知识以及相对应的疾病知识。

6.6 执业药师和药师应能结合临床治疗方案，为患者提供药物治疗管理服务，建立并维护患者药历。

6.7 执业药师和药师应当具有应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的能力。

6.8 执业药师和药师应当具有国内外文献的检索能力，能够跟踪国内外在重大疾病药物治疗方面的最新进展。

6.9 执业药师和药师每年参加专业知识和业务技能的培训，培训内容包括：法律法规、职业道德、药学专业知识、疾病知识、服务技能、服务规范、计算机信息技术、cpr（心肺复苏术）等，培训内容应涉及特殊疾病治疗和特殊疾病药品的相关内容。培训记录应建档保存。

6.10 从事冷链药品经营服务人员应当经过相关质量管理与物流管理的培训。

7 经营服务环境

7.1 具有与业务开展相适应的经营特殊疾病药品的场所，实际经营面积不小于100平方米。

7.2 特殊疾病药品经营区域应相对独立（专区或专柜），并设置明显标志；设库的特药药房应当根据药品储存要求对特殊疾病药品设立专区进行储存保管。

7.3 设立相对独立的特殊疾病药品药学服务咨询区，配备供执业药师和药师使用的专业工具书或参考资料。

7.4 设立相对独立的患者教育区域，配备供患者阅览的科普书刊、宣传活页等。

7.5 设立相对独立的患者援助药品服务区域，用于患者领用援助药品和资料审核评估。

7.6 设立患者休息区域，为患者提供等候和临时休息的设施。

7.7 在店堂内适宜位置公示用药咨询电话、药学服务项目、服务流程和基本医疗保险报销、商业保险事宜的相关内容。

8 冷链药品管理

8.1 具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备，能实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测、记录和调控。

8.2 建立完善的冷链质量管理体系，冷链管理全过程有记录可追溯。

8.3 建立冷链药品收货及验收管理制度，包括：冷链药品收货区管理、常规验收项目的标准操作规程，以及相应的处理机制。

8.4 建立冷链药品储存管理制度，包括：温湿度实时监控设备管理、温湿度记录数据采集及保存、温湿度异常情况处理等。

8.5 建立冷链药品零售包装与发运制度，包括：冷链药品转移和包装的时限要求、冷链便携包的使用、送货上门服务规定，以及符合冷链药品发运管理的标准操作规程和应急预案。

8.6 建立冷链设施设备验证标准和验证操作规程，确认相关设施、设备及监测系统符合规定要求，并能正常运行，出具验证报告按规定存档。

9 信息系统管理

9.1 配备与经营服务相适应的计算机和网络系统，能够满足特殊疾病药品和服务质量的管理要求，过程有记录、可追溯。信息系统应当包括药品质量管理、患者信息管理、药学服务管理、电子处方管理等内容，以及医疗保险信息系统等。

9.2 药品质量管理系统和医疗保险信息系统应分别符合《药品经营质量管理规范》和医疗保障管理部门的要求。

9.3 建立完善的患者管理系统，包括患者相关基本信息、疾病相关信息、用药记录、治疗用药评估与干预过程记录等药历管理内容，并具有保护患者隐私的措施。

9.4 建立完善的药学服务系统，至少满足以下功能需求：药品基本信息管理、药品资料查询、相互作用查询、用药安全信息查询、用药指导和用药咨询记录、用药错误及不良反应记录、药师教育及培训记录等。

9.5 建立并完善电子处方管理系统，至少满足以下功能需求：登陆管理、调剂（处方录入、审核、调配）过程记录、处方查询和保存、权限控制管理等。

10 药学服务标准

10.1 处方审核调配应当遵守各项有关法规规章、医疗保险制度，严格按照规程审核调配处方。

10.2 在用药咨询和指导时，应对患者身体情况、用药史进行询问，全面审核评估，并记录患者目前疾病以及所有其它疾病状况及所有药物使用情况，评估患者药物使用的适宜性、有效性、安全性、依从性等，为患者提供用药指导和说明，并定期随访。并为特殊疾病患者建立药历。

10.3 为特殊疾病患者进行药物咨询与指导服务时，应为患者提供药物治疗受益最大化的解决方案。

10.4 开展特殊疾病药品使用和健康管理的科普教育。

10.5 为患者提供购药渠道信息及流程指导，为不能到店购药的患者提供指定地点配送服务。

11 药物警戒管理

11.1 开展药物警戒工作，建立用药监测制度，对药物使用的安全性和有效性进行监测、分析、评估。

11.2 进行药物效益、危害、有效及风险评估，以促进其安全、合理及有效地应用；防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；教育、告知患者有关药物的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

11.3 建立药品不良反应、用药错误和药物损害事件监测报告制度，由专人负责，发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后进行分析和评估，做好相应记录，按规定程序上报，需要召回的应当及时召回。

12 经营服务规范评价和达标

12.1 特药药房应当每年年终或不定期的对本企业经营服务规范工作进行自我评价，行业内可以进行综合评价。

12.2 特药药房经营服务规范综合评价工作，由中国医药商业协会组织全国特药药房达标检查委员会制定综合评价标准和达标检查管理办法。

12.3 中国医药商业协会定期对达标特药药房进行考核，如不符合要求，则有权撤销特药药房达标结果。

12.4 综合评价结果通过中国医药商业协会网站及相关媒体向社会公布。

附录《特殊疾病病种目录》
附录:

特殊疾病病种目录
(资料性文件）

目录	病种
1	恶性肿瘤
2	尿毒症
3	肾移植术后
4	高血压 iii期
5	肺心病
6	风心病
7	哮喘
8	糖尿病
9	老年性痴呆
10	再生障碍性贫血
11	慢性活动性肝炎
12	浸润性肺结核
13	慢性血小板减少性紫癜
14	肝硬化
15	精神分裂症
16	脑中风
17	冠心病合并心梗
18	银屑病（泛发性）
19	多发性硬化
20	重症肌无力
21	肝豆状核变性
22	肝移植术后
23	多发性骨髓瘤
24	系统性硬化病
25	类风湿性关节炎
26	帕金森病
27	血友病
28	中枢神经系统脱髓鞘疾病
29	垂体瘤
30	克隆病
31	癫痫
32	植物人
33	癌症恶病质
34	慢性心力衰竭
35	系统性红斑狼疮
36	丙肝